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Intranasal Fentanyl Versus Placebo for Catheterization During a Voiding Cystourethrogram in Children

10 de diciembre de 2010 actualizado por: The Hospital for Sick Children
The purpose of this study is to determine whether intranasal fentanyl is better than placebo at decreasing pain in children 4-8 years of age during urinary catheterization for a VCUG study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Studies have shown that the voiding cystourethrogram (VCUG) can be distressful and painful for children as the child is catheterized during the procedure. Currently no sedation or analgesia is recommended for the procedure. The practice of pediatrics is constantly seeking measures to decrease pain and distress for children. The opioid fentanyl was originally synthesized in the 1950's and 60's as an alternative to morphine and meperidine. The safety and efficacy of intranasal (IN) fentanyl has been previously demonstrated in the setting of a pediatric emergency department.

We are proposing the use of IN fentanyl for analgesia prior to the catheterization for a voiding cystourethrogram (VCUG). If we prove that IN fentanyl is effective in reducing the pain while ensuring patient safety, it could become the analgesic of choice for this procedure.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 4-8 years
  2. Scheduled VCUG at Sick Kids
  3. Understand the consent and assent form in English

Exclusion Criteria:

  1. Previous adverse events to fentanyl or any opioid
  2. History of a chronic respiratory or cardiac illness
  3. Children with developmental delay
  4. Children with bilateral nasal congestion.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Fentanyl
The dose of fentanyl that each child will receive will be 2 mcg/kg based on the child's weight. The medication will be administered 10 minutes prior to the procedure and will be dropped into the unoccluded nares over 1-2 seconds.
Comparador de placebos: 2
Droga: Sterile water
The dose of sterile water that each child will receive will be 2 mcg/kg based on the child's weight. It will be administered 10 minutes prior to the procedure and will be dropped into the unoccluded nares over 1-2 seconds.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in pain before and after catheterization for the VCUG.
Periodo de tiempo: Will be measured up until 30 mins after the VCUG procedure.
Will be measured up until 30 mins after the VCUG procedure.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Heart rate, respiratory rate and oxygen saturation just prior to and after the administration of fentanyl.
Periodo de tiempo: Every 5 minutes until 30 minutes after the VCUG procedure.
Every 5 minutes until 30 minutes after the VCUG procedure.
Nausea, vomiting, itching, nasal pain/irritation or any other side effects.
Periodo de tiempo: Will be measured up until 30 mins after the VCUG procedure.
Will be measured up until 30 mins after the VCUG procedure.
Length of stay in diagnostic suite
Periodo de tiempo: Time frame determined by outcome
Time frame determined by outcome

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Seen Chung, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000009018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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