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Parche transdérmico de fentanilo con CHADD™ para el dolor irruptivo en pacientes con dolor no maligno de moderado a intenso

4 de junio de 2012 actualizado por: ZARS Pharma Inc.

Un estudio de prueba de concepto, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de CHADD™ aplicado sobre un parche transdérmico de fentanilo para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes con dolor crónico no maligno de moderado a intenso

Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia de CHADD (Administración controlada de fármacos asistida por calor) aplicado sobre un parche de fentanilo transdérmico de matriz ZR-02-01 de 50 mcg/h para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes adultos dolor crónico maligno. El brazo de estudio de etiqueta abierta durará hasta 12 días. El brazo doble ciego durará hasta 15 días. Los pacientes elegibles que completen el brazo abierto podrán inscribirse en el brazo del estudio doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ZARS Pharma está desarrollando un sistema de administración de fármacos Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) que se utilizará para el tratamiento del dolor crónico e irruptivo. El sistema de administración de fármacos Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD ha sido diseñado para proporcionar una administración a largo plazo de fentanilo para el tratamiento del dolor crónico, así como aumentos intermitentes en las concentraciones de fentanilo para el tratamiento del dolor irruptivo. El dolor irruptivo se define como una exacerbación transitoria del dolor que ocurre en un contexto de dolor estable en un paciente que recibe terapia crónica con opioides.

El sistema de administración de fármacos Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD tiene 2 componentes: un parche de matriz transdérmica de fentanilo (el parche ZR-02-01 en dosis de 25, 50, 75 y 100 mcg/hr) con el apósito de película delgada correspondiente (es decir, superpuesto) y CHADD (Administración controlada de fármacos asistida por calor).

El parche de matriz transdérmica de fentanilo proporciona una administración continua de fentanilo durante 72 horas, de manera similar a Duragesic®. Durante un episodio de dolor irruptivo, se coloca una unidad CHADD sobre (adherida a) el parche de fentanilo transdérmico de matriz. El CHADD es un dispositivo de calentamiento químico similar a un parche delgado que genera un nivel controlado de calor durante aproximadamente 15 a 20 minutos. La aplicación de calor proporciona mayores cantidades de fentanilo cuando se aplica sobre el parche de fentanilo transdérmico de matriz ZR-02-01.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Reserach Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Florida's Institute of Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Pain Management Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Analgesic Development Ltd.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Southeast Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pain Consultants of Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Advanced Pain Management

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene entre 18 y 70 años de edad.
  • El paciente tiene dolor crónico no maligno de moderado a intenso.
  • El paciente es tolerante a los opioides, requiere tratamiento crónico con opioides y actualmente está tomando una dosis de 50 mcg/h de fentanilo transdérmico para el tratamiento del dolor crónico. El paciente debe haber estado tomando esta dosis durante al menos 2 semanas.
  • El paciente debe estar experimentando de 1 a 4 episodios de dolor irruptivo objetivo (dolor irruptivo que está relacionado con la afección de dolor crónico del paciente) al día mientras toma una dosis de 50 mcg/h de fentanilo transdérmico.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene cáncer activo.
  • El paciente tiene antecedentes de abuso de sustancias o tiene un trastorno por abuso de sustancias.
  • La paciente está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche de fentanilo de matriz de 50 mcg/hr
parche activo de fentanilo transdérmico de matriz ZR-02-01 de 50 mcg/hr (20 cm2)
Droga: Sistema de administración de fármacos Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD
Parche aplicado cada 3 días durante 15 días
Otros nombres:
  • ZR-02-01
  • Parche de matriz transdérmica de fentanilo
Comparador de placebos: Parche de placebo
el placebo (20 cm2) será indistinguible en tamaño, forma y apariencia del parche de matriz activa de fentanilo
Droga: Parche de placebo
Parche de placebo aplicado cada 3 días durante 15 días
Otros nombres:
  • Parche de matriz de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calificación de la intensidad del dolor (NRS) del paciente, la evaluación del alivio del dolor del paciente mediante una escala de calificación verbal (VRS) de 5 puntos y la evaluación de la satisfacción global del paciente.
Periodo de tiempo: 0, 15, 20, 60 minutos
La eficacia se evaluará mediante la calificación de la intensidad del dolor del paciente mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, la evaluación del alivio del dolor del paciente mediante una escala de calificación verbal (VRS) de 5 puntos y la evaluación de satisfacción global del paciente.
0, 15, 20, 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la adherencia
Periodo de tiempo: 3 días
El paciente realizará una evaluación de las adherencias en cada extracción de CHADD.
3 días
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 15, 30, 60 minutos
Evaluación del paciente del alivio del dolor utilizando una escala de calificación verbal (VRS) de 5 puntos
15, 30, 60 minutos
Evaluación de satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: 60 minutos

Los pacientes completaron una evaluación de satisfacción global 60 minutos después de la aplicación de CHADD. Se pidió a los pacientes que evaluaran su satisfacción general con el CHADD durante el período de aplicación de 60 minutos para el tratamiento de su dolor irruptivo utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 0 = no satisfecho,

1=algo satisfecho, 2=moderadamente satisfecho, 3=muy satisfecho y 4=completamente satisfecho.
60 minutos
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
Se registró la frecuencia de los eventos adversos, la gravedad y la relación con el fármaco del estudio.
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ZARS Pharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZCM-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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