Diferentes volúmenes de iniciación epidural
16 de mayo de 2017 actualizado por: Osman Kacmaz, Inonu University
Efectos de diferentes volúmenes epidurales de iniciación sobre la analgesia posoperatoria en el parto por cesárea
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de diferentes volúmenes de iniciación epidural sobre las puntuaciones de dolor posoperatorio, los requisitos de anestesia local y el bloqueo motor en pacientes que se someten a analgesia epidural controlada por el paciente para el dolor posoperatorio después de una cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
90 minutos después de la inserción del catéter espinal epidural combinado, se administran tres volúmenes diferentes (5 ml, 10 ml y 20 ml) con un dispositivo de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) a través del catéter epidural. Para cada grupo se administra bupivacaína al 0,625% + fentanilo 2 μg/mL.
La escala analógica visual, tiempo de primera demanda de analgésicos, número de requerimiento de PCEA por hora, requerimiento de morfina, náuseas-vómitos, prurito, bloqueo motor, hipotensión y analgésico total consumido, y cantidades de efedrina de los pacientes se registran en la sala de recuperación y a las 2, 4, 6, 12 horas del postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malatya, Pavo
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de riesgos II de la Sociedad Americana de Anestesiología
- embarazada a termino
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- coagulopatía
- Enfermedad cardíaca, neurológica y pulmonar grave
- Alergia a los medicamentos del estudio.
- Dificultad para comprender el uso del dispositivo de analgesia controlada por el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 5
Volumen de iniciación epidural de 5 ml (bupivacaína + fentanilo)
|
Se administran 5 mL de solución de bupivacaína al 0,625% + 2 μg/mL de fentanilo desde un catéter epidural
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 10
Volumen de inicio epidural de 10 ml (bupivacaína + fentanilo)
|
Se administran 10 mL de solución de bupivacaína al 0,625% + 2 μg/mL de fentanilo desde el catéter epidural
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 20
Volumen de inicio epidural de 20 ml (bupivacaína + fentanilo)
|
Se administran 20 ml de bupivacaína al 0,625 % + solución de fentanilo a 2 μg/ml desde un catéter epidural
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después del parto por cesárea
|
Escala analógica visual
|
hasta 12 horas después del parto por cesárea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de primera demanda analgésica
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después del parto por cesárea
|
Tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico (primer tiempo de demanda de analgésico epidural controlado por el paciente)
|
hasta 12 horas después del parto por cesárea
|
|
El número de requisitos de analgésicos.
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después del parto por cesárea
|
El número de analgésicos epidurales controlados por el paciente por hora
|
hasta 12 horas después del parto por cesárea
|
|
Requerimiento de morfina
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después del parto por cesárea
|
Administración de morfina intravenosa
|
hasta 12 horas después del parto por cesárea
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios asociados con la analgesia epidural
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después del parto por cesárea
|
Náuseas-vómitos, picazón, bloqueo motor, hipotensión
|
hasta 12 horas después del parto por cesárea
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mahmut Durmus, Prof, Prof Dr
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Inonu Anesthesia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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