Manejo del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía Hullax Valgus
9 de octubre de 2013 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Comparación de la eficacia y el análisis de costos de la anestesia regional y el fentanilo intravenoso para el manejo del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía Hullax Valgus
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y el análisis de costos del fentanilo intravenoso combinado con infiltración de anestesia local o bloqueo de los nervios peroneos en pacientes con Hallux Valgus sometidos a cirugía correctiva ortopédica y en comparación con pacientes sin administración de anestésicos locales en el perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- de 20 a 65 años
- Requiere anestesia local y uso de PCA
- Sin enfermedades cardíacas o pulmonares graves.
- IMC <35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- IMC ≧35 kg/m2
- edad > 65 años
- alergia a opioides o anestésicos locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PCA de fentanilo IV
El paciente recibe PCA de fentanilo post-OP IV
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COMPARADOR_ACTIVO: post-OP IV fentanilo PCA e infiltración local
pretratamiento de infiltración local bupivacaína al 0,25% 5 ml y post-OP IV fentanilo PCA
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COMPARADOR_ACTIVO: bloqueo de nervios y post-OP IV fentanyl PCA
pretratamiento de nervios peroneos 0,25% bupivacaína 10 ml y post-OP IV fentanilo PCA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporciona un alivio adecuado del dolor y disminuye el consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: incluyendo de la cirugía y 36 horas después de la cirugía
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Los pacientes se subagrupan en grupos de ACP con fentanilo posoperatorio IV únicamente, pretratamiento de infiltración local con bupivacaína y ACP con fentanilo posoperatorio IV, y tratamiento previo con bloqueo de los nervios peroneos y ACP con fentanilo posoperatorio IV.
Los puntajes de dolor en reposo y dolor en movimiento se miden mediante la escala de calificación numérica y se clasifican en cuatro grados de dolor sin dolor, leve, moderado y severo.
La escala de dolor y los efectos secundarios se registran en intervalos de tiempo postoperatorio 0 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 36 horas después de la cirugía.
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incluyendo de la cirugía y 36 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de efectos secundarios y complicaciones
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente y 36 horas después de la cirugía
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los efectos secundarios incluyen hipotensión intraoperatoria, mareos, náuseas y vómitos.
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intraoperatoriamente y 36 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluación del análisis de costos entre grupos
Periodo de tiempo: período de cirugía y 36 horas después de la cirugía
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período de cirugía y 36 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Peng Ju Huang, MD, PhD., Department of orthopaedic surgery, Kaohsiung Medical University, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- KMUH-IRB-20120357
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