- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00405444
Intranasal Fentanyl Versus Placebo for Catheterization During a Voiding Cystourethrogram in Children
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Studies have shown that the voiding cystourethrogram (VCUG) can be distressful and painful for children as the child is catheterized during the procedure. Currently no sedation or analgesia is recommended for the procedure. The practice of pediatrics is constantly seeking measures to decrease pain and distress for children. The opioid fentanyl was originally synthesized in the 1950's and 60's as an alternative to morphine and meperidine. The safety and efficacy of intranasal (IN) fentanyl has been previously demonstrated in the setting of a pediatric emergency department.
We are proposing the use of IN fentanyl for analgesia prior to the catheterization for a voiding cystourethrogram (VCUG). If we prove that IN fentanyl is effective in reducing the pain while ensuring patient safety, it could become the analgesic of choice for this procedure.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 4-8 years
- Scheduled VCUG at Sick Kids
- Understand the consent and assent form in English
Exclusion Criteria:
- Previous adverse events to fentanyl or any opioid
- History of a chronic respiratory or cardiac illness
- Children with developmental delay
- Children with bilateral nasal congestion.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
The dose of fentanyl that each child will receive will be 2 mcg/kg based on the child's weight.
The medication will be administered 10 minutes prior to the procedure and will be dropped into the unoccluded nares over 1-2 seconds.
|
Komparator placebo: 2
|
The dose of sterile water that each child will receive will be 2 mcg/kg based on the child's weight.
It will be administered 10 minutes prior to the procedure and will be dropped into the unoccluded nares over 1-2 seconds.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change in pain before and after catheterization for the VCUG.
Ramy czasowe: Will be measured up until 30 mins after the VCUG procedure.
|
Will be measured up until 30 mins after the VCUG procedure.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Heart rate, respiratory rate and oxygen saturation just prior to and after the administration of fentanyl.
Ramy czasowe: Every 5 minutes until 30 minutes after the VCUG procedure.
|
Every 5 minutes until 30 minutes after the VCUG procedure.
|
Nausea, vomiting, itching, nasal pain/irritation or any other side effects.
Ramy czasowe: Will be measured up until 30 mins after the VCUG procedure.
|
Will be measured up until 30 mins after the VCUG procedure.
|
Length of stay in diagnostic suite
Ramy czasowe: Time frame determined by outcome
|
Time frame determined by outcome
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seen Chung, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000009018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fentanyl
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyRecenzja, badaniaStany Zjednoczone
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Niemcy
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaJeszcze nie rekrutacja
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyBól porodowy | Ból położniczyStany Zjednoczone
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaZakończonyChroniczny bólRepublika Korei
-
Janssen-Cilag G.m.b.HZakończony