Licopeno en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata o hiperplasia prostática benigna
El efecto del licopeno sobre el daño del ADN en la próstata humana
FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertas sustancias para evitar que el cáncer se forme, crezca o regrese. Comer una dieta alta en licopeno, una sustancia que se encuentra en los tomates y los productos derivados del tomate, puede evitar que el cáncer se forme o crezca. Recolectar y almacenar muestras de sangre de pacientes con cáncer para estudiarlas en el laboratorio puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los cambios que pueden ocurrir en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona el licopeno en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata o hiperplasia prostática benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la capacidad del tejido prostático para acumular dosis de licopeno en pacientes con cáncer de próstata o hiperplasia prostática benigna.
- Determine si el nivel de estado estacionario de oxidación del ADN en la sangre y el tejido de la próstata responde a la dosificación de licopeno.
- Investigar el efecto de la dosificación de licopeno en el marcador de peroxidación lipídica malondialdehído en suero.
- Valorar la importancia de medir múltiples productos de oxidación del ADN como biomarcadores del estrés oxidativo y su quimioprevención.
- Determinar la importancia de los productos de oxidación del ADN en sangre como indicador de estrés oxidativo en la próstata.
- Mida la absorción de próstata y sangre del agente de quimioprevención licopeno.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben licopeno oral una vez al día durante 3 semanas.
- Grupo II: los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante 3 semanas. En ambos brazos, los pacientes se someten a una biopsia para confirmar el diagnóstico de cáncer de próstata o hiperplasia prostática benigna después de 3 semanas de terapia de estudio.
Las muestras de sangre se recolectan al inicio y antes de la cirugía para estudios de biomarcadores/laboratorio.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 120 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de 1 de los siguientes:
- Cancer de prostata
- Hiperplasia prostática benigna
- Niveles elevados de antígeno prostático específico en la sangre
- Agrandamiento de la próstata
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Capacidad del tejido prostático para acumular dosis de licopeno
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Capacidad de respuesta del nivel de estado estacionario de oxidación del ADN en sangre y tejido prostático a la dosificación de licopeno
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Efecto del licopeno sobre el marcador de peroxidación lipídica malondialdehído en suero
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Importancia de medir múltiples productos de oxidación del ADN como biomarcadores de estrés oxidativo y su quimioprevención
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Importancia de los productos de oxidación del ADN en sangre como indicador de estrés oxidativo en la próstata
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Absorción prostática y sanguínea del agente quimiopreventivo licopeno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes de protección contra la radiación
- Licopeno
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000492778
- UIC-1999-0489
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