Bortezomib y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe

  • Enfermedad recurrente o metastásica
• enfermedad medible
• No es un candidato para la terapia curativa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³

• AST, ALT y fosfatasa alcalina (AP) que cumplen 1 de los siguientes criterios:

  • AP normal Y AST y ALT ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AP ≤ 2,5 veces ULN Y AST y ALT ≤ 1,5 veces ULN
  • AP ≤ 5 veces ULN Y AST y ALT normales
• Bilirrubina normal
• Depuración de creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• Sin neuropatía periférica ≥ grado 2 en los últimos 28 días
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin angina no controlada
• Sin arritmias ventriculares graves no controladas
• Sin evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías del sistema de conducción activo
• Sin hipersensibilidad conocida a bortezomib, boro o manitol
• No se conocen reacciones graves de hipersensibilidad a docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80
• Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida la participación en el estudio.
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso en etapa temprana, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata en etapa temprana
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 3 meses después de completar el tratamiento del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin quimioterapia previa para enfermedad recurrente o metastásica
• Al menos 28 días desde el anterior y ningún otro fármaco en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
• Ninguna otra quimioterapia concurrente
• Sin medicamentos complementarios o a base de hierbas concurrentes
• Sin filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) concurrentes