Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PS-341 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma

8 de noviembre de 2012 actualizado por: NYU Langone Health

Ensayo de fase I de PS-341 en cánceres avanzados

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de PS-341 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma que no respondieron al tratamiento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada de PS-341 en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma. II. Evaluar la farmacodinámica de este fármaco midiendo la inhibición del proteasoma 20S en estos pacientes. tercero Evaluar cambios en P53 o P27, y posiblemente E2F-1 y ciclina E, en pacientes con linfoma en respuesta a este fármaco. IV. Evaluar la respuesta tumoral objetiva a este fármaco en estos pacientes. V. Evaluar la relación entre la toxicidad y la inhibición del proteosoma 20S en sangre y en tejido tumoral accesible en estos pacientes. VI. Evaluar la respuesta al tratamiento con este fármaco en pacientes con enfermedad medible o evaluable.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis. Los pacientes reciben PS-341 IV los días 1 y 4. El tratamiento se repite cada 14 días durante al menos 2 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden recibir cursos adicionales a discreción del médico tratante. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de PS-341 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que 2 de 3 o 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos a las 4 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 27 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido avanzado confirmado histológicamente o linfoma que ha fallado con la terapia estándar y no hay opciones estándar disponibles No se permiten lesiones del SNC de leucemia o mieloma si se trata adecuadamente con cirugía y/o radioterapia y sintomáticamente estable con glucocorticoides de mantenimiento y que no requiere anticonvulsivantes durante al menos 3 meses

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: SGOT no superior a 2,5 veces el límite superior de la bilirrubina normal no más de 1,5 mg/dl Renal: creatinina no más de 1,5 mg/dl Cardiovascular: no hay isquemia aguda ni anomalía significativa de la conducción (es decir, bloqueo bifascicular o bloqueo AV de segundo o tercer grado) Otro: no hay otra enfermedad médica o psiquiátrica grave No está embarazada o amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin trasplante previo de médula ósea con quimioterapia de dosis alta o terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados para pacientes con linfoma Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas desde las nitrosoureas) Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor anterior Otro: Ver Características de la enfermedad Sin terapia antirretroviral concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067212
  • NYU-9909
  • NCI-T99-0047

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bortezomib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir