- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00442351
Efficacy and Tolerability of Maintenance Treatment With Asmanex Twisthaler Versus Placebo in Mild/Moderate Persistent Asthmatics (Study P04654)(TERMINATED)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
A Comparative Study of The Efficacy and Tolerability of Maintenance Treatment of Patients With Mild/Moderate Persistent Asthma With Asmanex Twisthaler 220 mcg QD PM Versus "Asmanex" Placebo QD PM
This is a randomized, multicenter, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study evaluating Asmanex Twisthaler 220 mcg once daily (QD) in the evening (PM) compared with "Asmanex" Placebo QD PM for 12 weeks.
Efficacy will be measured for the changes in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) from baseline to the end of treatment period (Week 12 or end of the study).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Sign informed consent
- Be 18-75 years of age, of either sex and any race
- Have asthma for >= 12 months
- Have mild or moderate persistent asthma
- Prior to completing Screening Visit procedures, must be using: low or moderate doses of an inhaled corticosteroid (IC), with a short-acting beta-2 agonist (SABA) as needed (prn) or a SABA prn as monotherapy. Those using a combination ICs plus long-acting beta-2 agonist (LABA) medication, such as Advair 100/50 twice daily (BID), must be changed to fluticasone propionate 100 mcg BID for at least 5 days prior to the start of Run-In-Period. Those using LABA as monotherapy must be switched to SABA prn for at least 5 days prior to the start of Run-In Period
- Be off treatment with leukotriene receptor antagonist (LTRA) for at least 14 days prior to Screening
- Have an FEV1 >=65% but <=85% of predicted normal value at Screening and at Baseline when SABAs have been withheld for at least 6 hours
- Demonstrate an increase of absolute FEV1 of >= 12% with an absolute volume increase of at least 200mL during Screening. Written documentation of FEV1 reversibility of >= 12% within 2 years prior to Screening was acceptable in lieu of testing. FEV1 reversibility testing should be done after withholding inhaled SABA for at least 6 hours
- Have a frequency of asthma score of at least 2 (at least 2 symptoms) and/or frequency of bronchodilator use score of at least 2 at Screening
- Have a Total Asthma Severity Score (TASS) of at least 4 on 8 or more of the AM and PM recordings from the last 7 days during the Run-in period prior to Baseline and the AM of the Baseline Visit
- At Screening Visit, have sleep disturbance and scores of >=2 on the interference with sleep rating scale (recall over the past 7 nights), and at least 30 on the Medical Outcomes Study Sleep scale (MOS-SS) Sleep Disturbance Sleep Scale (recall over the past 7 days)
- At the Baseline Visit, must have sleep disturbance and scores of >= 2 on interference with sleep rating scale (recorded in a diary during the past 7 nights), and at least 30 on the MOS-SS Sleep Problems Index II 9 items(SLP 9)
Exclusion Criteria
- Women who are pregnant or intend to become pregnant during the study
- Women who are nursing or intend to nurse during the study or within 30 days after completion
- Have participated in any clinical trial within the last 30 days or in one involving antibodies for asthma or rhinitis within 3 months prior to Screening
- Have had an unscheduled medical visit (due to exacerbation of asthma) within 1 month prior to Screening
- Have been treated in the emergency room or admitted to the hospital due to exacerbation of asthma on two or more occasions within the 12 months prior to Screening
- Have used >12 puffs of rescue SABAs or 2 treatments with a nebulized beta-2-agonist per day on 2 consecutive days within 4 weeks prior to Screening
- Required more than 2 courses of oral/systemic corticosteroids for asthma within 12 months prior to Screening
- Have a history of sleep disorders, including narcolepsy, or use of medications that affect alertness or sleep
- Have sleep apnea, obstructive sleep apnea-hypopnea, or are being treated with the ventilation devices Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or (Bi-level Positive Airway Pressure (Bi-PAP), or are receiving oxygen by inhalation
- Are smokers or ex-smokers who have smoked within 6 months prior to
Screening or have a cumulative smoking history of 10 pack-years or greater
- Are allergic to corticosteroids, SABAs, or LABAs
- Required ventilator support for respiratory failure secondary to asthma in the last 10 years
- Have a Body-Mass-Index greater than 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Inhalador de placebo
|
Placebo for Asmanex Twisthaler 220 mcg, once daily in the evening for 12 weeks
|
Experimental: Asmanex Twisthaler
|
Asmanex Twisthaler 220 mcg provided once daily in the evening for 12 weeks
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change From Baseline to Final/Terminal Visit in Forced Expiratory Value in 1 Second (FEV1) in Morning Office Measurements.
Periodo de tiempo: Twelve (12) weeks
|
The baseline value for this outcome measure was evaluated at the baseline visit prior to randomization.
The change from Baseline to final/terminal visit in FEV1 was to be analyzed using an Analysis of Covariance (ANCOVA) model.
|
Twelve (12) weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- P04654
- IND Number: 46216; SCH 032088 (Identificador de registro: NCT00442351)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Asmanex twisthaler
-
Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.Terminado
-
PfizerTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica | AsmaAlemania
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoAsmaEstados Unidos, Colombia, Corea, república de, Brasil, Hungría, República Checa, India, Eslovaquia, Perú
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoAsmaAlemania, Eslovaquia, Polonia, Bélgica, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Pavo, Canadá, India, Países Bajos, Ucrania, Federación Rusa, Malasia, Japón, Tailandia
-
University of MiamiMerck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Organon and CoTerminado
-
Creighton UniversitySchering-PloughTerminado
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterKessler Institute for RehabilitationDesconocidoLesión de la médula espinalEstados Unidos