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Seguridad y eficacia del furoato de mometasona administrado mediante el dispositivo Concept1 o el dispositivo Twisthaler® en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente

10 de abril de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de tratamiento de 4 semanas, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de furoato de mometasona administradas a través de Concept1 o Twisthaler® en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente

El propósito de este estudio es comparar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del furoato de mometasona administrado mediante el dispositivo Concept1 o el dispositivo Twisthaler® en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

739

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10696
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14057
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Alemania, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Alemania, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Alemania, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 1J4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 40
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslovaquia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Eslovaquia, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Eslovaquia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 83101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Eslovaquia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Eslovaquia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Eslovaquia, 4801
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Eslovaquia, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovak Republic, Eslovaquia, 91108
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Levice, Slovak republic, Eslovaquia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia, 30321
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Novartis Investigative Site
    • Nizhny Novgorod
      • St. Petersburg, Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 194356
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Federación Rusa, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russia, Federación Rusa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Federación Rusa, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Russia, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russia, Federación Rusa, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1041
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Hungría, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hungría, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kistelek, Hungría, 6760
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hungría, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Hungría, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mohacs, Hungría, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Hungría, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Hungría, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Hungría, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Jaipur, India, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Karamsad, India, 388225
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Thrissur, India, 680002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0281
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japón, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 720-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japón, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japón, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 004-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 065-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japón, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 653-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japón, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 713-8103
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japón, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japón, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 102-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japón, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Rezekne, LV, Letonia, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Letonia, LV3201
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LT, Lituania, 92288
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kota Kinabalu, Malasia, 88586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Pavo, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Geleen, Países Bajos, 6166 GR
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Almere, The Netherlands, Países Bajos, 1311 RL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, The Netherlands, Países Bajos, 5616GB
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, The Netherlands, Países Bajos, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, The Netherlands, Países Bajos, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, The Netherlands, Países Bajos, 2724 EK
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-445
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 95-100
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-445
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Muang, Tailandia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Tailandia, 30000
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49066
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ucrania, 83003
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61098
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrania, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrania, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrania, 4050
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 20129
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres que tenían ≥ 12 años en el momento en que se obtuvo el consentimiento informado
  • Pacientes con asma persistente, diagnosticados según la guía GINA 2010 y que además cumplieran los siguientes criterios
  • Pacientes que estaban recibiendo tratamiento con ICS hasta la dosis máxima por día indicada en el prospecto correspondiente y también un régimen estable de ICS durante al menos 4 semanas antes de la selección (Visita 2).
  • Pacientes cuyo nivel de control del asma según la guía GINA 2010 fue "Parcialmente controlado" o "No controlado" en la selección (Visita 2).
  • Pacientes con un valor de FEV1 anterior al broncodilatador de ≤ 80 % del valor normal previsto en la selección (visita 2).
  • Pacientes que demostraron un aumento de ≥ 12 % y 200 ml en el FEV1 sobre el valor previo al broncodilatador dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de 400 μg de salbutamol (360 μg de albuterol) en la Visita 2 o entre la Visita 2 y la Visita 5.
  • Pacientes que fueron confirmados como "sensibles a ICS" por ACQ-5 y FEV1 en la Visita 5.

Los criterios clave de exclusión incluyeron:

  • Pacientes diagnosticados con EPOC según la definición de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, actualizado en 2010.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, tuberculosis pulmonar (a menos que se confirme mediante radiografía de tórax que ya no está activo) o bronquiectasias clínicamente significativas.
  • Pacientes con enfermedades crónicas que afecten las vías respiratorias (p. ej., sinusitis crónica) o enfermedades pulmonares crónicas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la evaluación del estudio o la participación óptima en el mismo.
  • Pacientes con alergia estacional que probablemente deteriore su estado de asma durante el período de estudio a juicio del investigador.
  • Los pacientes que hayan tenido un ataque/exacerbación de asma grave que haya requerido hospitalización en los 6 meses anteriores a la Visita 1 o en cualquier momento entre la Visita 1 y la Visita 5 deben abandonar el ensayo (fallo en la detección).
  • Los pacientes que han tenido una visita a la sala de emergencias por un ataque/exacerbación de asma dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o en cualquier momento entre la Visita 1 y la Visita 5 deben abandonar el ensayo (fallo de detección).
  • Pacientes que alguna vez han requerido intubación por un ataque/exacerbación de asma grave.
  • Los pacientes que hayan tenido una infección de las vías respiratorias en las 6 semanas anteriores a la visita 1, o en cualquier momento entre la visita 1 y la visita 5, deben abandonar el ensayo (fallo de detección).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Furoato de mometasona 80 μg
Descripción: Furoato de mometasona (MF) 800 ug administrados a través del dispositivo Twisthaler® durante 2 semanas, seguidos de MF 200 ug administrados a través del dispositivo Twisthaler® durante 2 semanas o ningún tratamiento durante 2 semanas, luego aleatorizado a MF 80 ug administrados a través del Concept1 dispositivo durante 4 semanas.
Droga: Furoato de mometasona
Furoato de mometasona (MF) 80 µg una vez al día administrado a través del dispositivo Concept1; MF 200 μg una vez al día administrado a través del dispositivo Concept1; MF 320 μg una vez al día administrado a través del dispositivo Twisthaler® o 800 μg una vez al día administrado a través del dispositivo Twisthaler®
Otros nombres:
  • QMF149
Dispositivo: Concepto 1
Un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)
EXPERIMENTAL: Furoato de mometasona 200 µg
Furoato de mometasona (MF) 800 ug administrados a través del dispositivo Twisthaler® durante 2 semanas, seguidos de MF 200 ug administrados a través del dispositivo Twisthaler® durante 2 semanas o ningún tratamiento durante 2 semanas, luego aleatorizado a MF 200 ug administrados a través del dispositivo Twisthaler® por 4 semanas
Droga: Furoato de mometasona
Furoato de mometasona (MF) 80 µg una vez al día administrado a través del dispositivo Concept1; MF 200 μg una vez al día administrado a través del dispositivo Concept1; MF 320 μg una vez al día administrado a través del dispositivo Twisthaler® o 800 μg una vez al día administrado a través del dispositivo Twisthaler®
Otros nombres:
  • QMF149
Dispositivo: Twisthaler
Un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)
EXPERIMENTAL: Furoato de mometasona 320 µg
Furoato de mometasona (MF) 800 ug administrados a través del dispositivo Twisthaler® durante 2 semanas, seguidos de MF 200 ug administrados a través del dispositivo Twisthaler® durante 2 semanas o ningún tratamiento durante 2 semanas, luego aleatorizado a MF 320 ug administrados a través del dispositivo Concept1 para 4 semanas.
Droga: Furoato de mometasona
Furoato de mometasona (MF) 80 µg una vez al día administrado a través del dispositivo Concept1; MF 200 μg una vez al día administrado a través del dispositivo Concept1; MF 320 μg una vez al día administrado a través del dispositivo Twisthaler® o 800 μg una vez al día administrado a través del dispositivo Twisthaler®
Otros nombres:
  • QMF149
Dispositivo: Concepto 1
Un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)
EXPERIMENTAL: Furoato de mometasona 800 µg
Furoato de mometasona (MF) 800 ug administrados a través del dispositivo Twisthaler® durante 2 semanas, seguidos de MF 200 ug administrados a través del dispositivo Twisthaler® durante 2 semanas o ningún tratamiento durante 2 semanas, luego aleatorizado a MF 800 ug administrados a través del dispositivo Twisthaler® durante 4 semanas.
Droga: Furoato de mometasona
Furoato de mometasona (MF) 80 µg una vez al día administrado a través del dispositivo Concept1; MF 200 μg una vez al día administrado a través del dispositivo Concept1; MF 320 μg una vez al día administrado a través del dispositivo Twisthaler® o 800 μg una vez al día administrado a través del dispositivo Twisthaler®
Otros nombres:
  • QMF149
Dispositivo: Twisthaler
Un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Día 29
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) se midió mediante espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Las medidas se tomaron el día 29 después del tratamiento.
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) después de los días 8, 15 y 22 de tratamiento
Periodo de tiempo: Días 8, 15 y 22
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) se midió mediante espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Las medidas se tomaron los días 8, 15 y 22 después del tratamiento. Los datos dentro de las 6 horas del uso de medicación de rescate se excluyen de este análisis.
Días 8, 15 y 22
Capacidad vital forzada (FVC) en todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22, 28 y 29 en todos los puntos de tiempo
La capacidad vital forzada (FVC) es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. Los datos dentro de las 6 horas del uso de medicación de rescate se excluyen de este análisis. Modelo mixto: FVC = tratamiento + sexo + FVC basal + edad + nivel de control del asma + región + centro (región) + error. El centro se incluye como un efecto aleatorio anidado dentro de la región.
Días 1, 8, 15, 22, 28 y 29 en todos los puntos de tiempo
Flujo espiratorio forzado entre 25% y 75% (FEF25-75%) en todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22, 28 y 29 en todos los puntos de tiempo
La medición del 25 % al 75 % del flujo espiratorio forzado (FEF) describe la cantidad de aire expulsado de los pulmones durante la mitad media (25 % al 75 %) de la prueba de capacidad vital forzada y se mide mediante espirometría.
Días 1, 8, 15, 22, 28 y 29 en todos los puntos de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo Porcentaje de capacidad vital forzada (FEV1/FVC) en todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22, 28 y 29 en todos los puntos de tiempo
El Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1)/Capacidad Vital Forzada (FVC) se midió a través de una espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Los datos dentro de las 6 horas del uso de medicación de rescate se excluyen de este análisis.
Días 1, 8, 15, 22, 28 y 29 en todos los puntos de tiempo
Cambio desde el inicio en la media de la tasa de flujo espiratorio máximo (TFEM) matutino y vespertino durante 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) se midió a través de un medidor electrónico de flujo máximo por paciente en casa. Modelo mixto utilizado: cambio desde el valor basal en el PEFR medio vespertino = tratamiento + edad + sexo + PEFR vespertino basal + nivel de control del asma + región + centro (región) + error. El centro se incluye como un efecto aleatorio anidado dentro de la región.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma (ACQ-5) por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22 y 29
Los síntomas del asma se evaluaron mediante el Cuestionario de Control del Asma (ACQ). El ACQ-5 tiene cinco preguntas sobre los síntomas del asma que debe responder el paciente. El puntaje general es el promedio de las 5 preguntas; una puntuación global mínima de 0 = buen control del asma mientras que una puntuación global máxima de 6 = mal control del asma. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejoría en los síntomas. Modelo MIXTO: Cambio desde el inicio en ACQ-5 = tratamiento + género + puntaje ACQ-5 inicial + edad + nivel de control del asma + región + centro (región) + error. El centro se incluye como un efecto aleatorio anidado dentro de la región. - El ACQ-5 de referencia se define como el cuestionario completado el día 1 (aleatorización).
Línea de base, días 8, 15, 22 y 29
Cambio desde el inicio en el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate durante 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Los datos de medicación de rescate registrados durante el período de prueba de 14 días se utilizan para calcular la línea de base. - Se calcula el número total de bocanadas de medicación de rescate por día durante las 4 semanas completas y se divide por el número total de días sin datos de medicación de rescate faltantes para derivar el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate tomadas por el sujeto. - Modelo MIXTO: Cambio = tratamiento + sexo + número medio diario de inhalaciones basales + edad + nivel de control del asma + región + centro (región) + error. El centro se incluye como un efecto aleatorio anidado dentro de la región.
Línea de base y 4 semanas
Porcentaje de días sin uso de medicación de rescate durante 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas

Modelo mixto utilizado: porcentaje de días sin uso de medicación de rescate = tratamiento + edad + sexo + porcentaje basal de días sin uso de rescate + nivel de control del asma + región + centro (región) + error. El centro se incluye como un efecto aleatorio anidado dentro de la región.

Un día sin uso de rescate se define a partir de los datos del diario como cualquier día en el que el sujeto no usa ninguna inhalación de medicación de rescate.

El número total de días sin uso de rescate durante el período de tratamiento de 4 semanas se divide por el número total de días evaluables para obtener el porcentaje de días sin uso de rescate.
4 semanas
Óxido nítrico fraccionado exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: Días 15 y 29
FeNO es ampliamente aceptado como un marcador no invasivo para la inflamación de las vías respiratorias, como el asma, y ​​se lleva a cabo de acuerdo con las pautas publicadas. FeNO se midió los días 15 y 29 después del tratamiento.
Días 15 y 29
Concentraciones de cortisol en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1 y 28
Se tomaron muestras de sangre de cada sujeto que participó en el estudio después de la dosis el día 1 y la semana 4. Se evaluaron las concentraciones de cortisol. Los resultados se presentan como nmol/L
Línea de base, días 1 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQMF149E2201
  • 2011-005100-14 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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