Un estudio del inhalador de dosis medida de furoato de mometasona en niños con asma persistente (P04223)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un estudio de 12 semanas, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis, de eficacia y seguridad del inhalador de dosis medida de furoato de mometasona en el tratamiento de niños de 5 a 11 años con asma persistente (fase 2; protocolo n.° P04223AM3)
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia relacionada con la dosis mediante la evaluación de la función pulmonar matutina (AM) al final del intervalo de dosificación (porcentaje de volumen espiratorio forzado predicho en un segundo [FEV1] antes de la dosis) durante 12 semanas de tratamiento, de tres dosis (50 mcg, 100 mcg y 200 mcg) del inhalador de dosis medida (MDI) de furoato de mometasona (MF) dos veces al día (BID) en comparación con el placebo en niños de 5 a 11 años de edad, inclusive, con asma persistente.
La hipótesis principal de este estudio es que al menos una dosis de MF MDI BID aumenta la función pulmonar, definida como un aumento significativo en el porcentaje previsto de FEV1, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Inhalador de dosis medida (MDI) de furoato de mometasona (MF), 25 mcg
- Droga: Inhalador de polvo seco de placebo (DPI)
- Droga: Inhalador de dosis medida (MDI) de furoato de mometasona (MF), 50 mcg
- Droga: Inhalador de dosis medida (MDI) de furoato de mometasona (MF), 100 mcg
- Droga: Inhalador de polvo seco (DPI) de furoato de mometasona (MF), 100 mcg
- Droga: Inhalador de dosis medida de placebo (MDI)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
583
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma de al menos 6 meses de duración.
- Usar un corticosteroide inhalado (ICS), ya sea solo o en combinación con un agonista beta-2 de acción prolongada (LABA), durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección y debe haber estado en un régimen de asma estable durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección, no debe haber usado glucocorticosteroides orales dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Tratado en la sala de emergencias por una exacerbación grave del asma que requiere tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos u hospitalización para el manejo de la obstrucción de las vías respiratorias dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de soporte ventilatorio por insuficiencia respiratoria secundaria a asma.
- Infección del tracto respiratorio superior o inferior (viral o bacteriana) dentro de las 2 semanas anteriores a las visitas de selección y de referencia.
- Antecedentes de enfermedades o trastornos renales, hepáticos, cardiovasculares, metabólicos, neurológicos, hematológicos, oftalmológicos, respiratorios, gastrointestinales, cerebrovasculares u otros trastornos médicos clínicamente significativos que, a juicio del investigador, podrían interferir con el estudio o requerir un tratamiento que pudiera interferir con el estudio. Los ejemplos específicos incluyen, entre otros, diabetes insulinodependiente, hipertensión, hepatitis activa, enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión, o afecciones que pueden interferir con la función respiratoria, como bronquiectasias y fibrosis quística. Otras condiciones que estén bien controladas y estables no prohibirán la participación si se considera apropiado según el criterio del investigador.
- Incapacidad para usar correctamente un MDI oral o un DPI.
- Participación en este estudio en otro sitio de investigación. Participación en un estudio de investigación diferente en cualquier sitio durante el mismo período de tiempo de este estudio.
- Aleatorización en este estudio más de una vez.
- Asociación directa con la administración de este estudio o el personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MF MDI 50 mcg BID
Los participantes reciben MF MDI 25 mcg x 2 inhalaciones (dosis total de 50 mcg) BID PLUS Placebo inhalador de polvo seco (DPI) x 1 inhalación una vez al día (QD) por la noche durante 12 semanas.
|
MF MDI 25 mcg (por inhalación), 2 inhalaciones BID durante 12 semanas
Placebo DPI, 1 inhalación QD durante 12 semanas
|
|
Experimental: MF MDI 100 mcg BID
Los participantes reciben MF MDI 50 mcg x 2 inhalaciones (dosis total de 100 mcg) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalación QD por la noche durante 12 semanas.
|
Placebo DPI, 1 inhalación QD durante 12 semanas
MF MDI 50 mcg (por inhalación), 2 inhalaciones BID durante 12 semanas
|
|
Experimental: MF MDI 200 mcg BID
Los participantes reciben MF MDI 100 mcg x 2 inhalaciones (dosis total de 200 mcg) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalación QD por la noche durante 12 semanas.
|
Placebo DPI, 1 inhalación QD durante 12 semanas
MF MDI 100 mcg (por inhalación), 2 inhalaciones BID durante 12 semanas
|
|
Comparador activo: MF DPI 100 mcg QD
Los participantes reciben Placebo MDI x 2 inhalaciones BID PLUS MF DPI x 1 inhalación QD por la noche durante 12 semanas.
|
MF DPI 100 mcg (por inhalación), 1 inhalación QD durante 12 semanas
Otros nombres:
Placebo MDI, 2 inhalaciones BID durante 12 semanas
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben Placebo MDI x 2 inhalaciones BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalación QD por la noche durante 12 semanas.
|
Placebo DPI, 1 inhalación QD durante 12 semanas
Placebo MDI, 2 inhalaciones BID durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en porcentaje previsto Mañana (AM) Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) - MF MDI vs. Placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
FEV1 es la cantidad de aire, medida en litros, exhalada a la fuerza en 1 segundo.
Los participantes debían realizar pruebas de función pulmonar por la mañana antes de la dosificación.
El porcentaje de FEV1 pronosticado es igual al FEV1 observado del participante dividido por el FEV1 pronosticado del participante (determinado por la altura y la raza) y convertido a un porcentaje al multiplicarlo por 100 %.
El objetivo de la medida de resultado primaria era comparar el cambio desde el inicio en AM FEV1 entre los grupos de tratamiento MF MDI y placebo.
La comparación entre los grupos de tratamiento MF MDI 50 mcg BID versus MF DPI 100 mcg QD se presenta en una medida de resultado posterior.
|
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) AM - MDI MF vs. Placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El PEF, medido en litros por minuto, es el flujo más alto durante la exhalación.
Los participantes registraron entradas en el diario para el PEF dos veces al día (por la mañana al levantarse y por la noche a la hora de acostarse).
El objetivo de la medida de resultado secundaria fue comparar el cambio desde el inicio en AM PEF entre los grupos de tratamiento MF MDI y Placebo.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica con actividades estandarizadas (PAQLQ(S)) Puntaje total - MF MDI vs. Placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El PAQLQ(S) consta de 23 preguntas en 3 categorías: Síntomas (10 elementos), Limitaciones de la actividad (5 elementos) y Función emocional (8 elementos).
Las respuestas se basan en una escala de 7 puntos (7 = nada molesto a 1 = extremadamente molesto).
Las puntuaciones totales del PAQLQ(S) pueden oscilar entre 23 y 161, y una puntuación más baja indica una calidad de vida más baja.
El PAQLQ(S) incluyó solo participantes en países participantes en los que se disponía de un cuestionario traducido validado.
El objetivo de la medida de resultado secundaria fue comparar el cambio desde el inicio en PAQLQ(S) entre los grupos de tratamiento con MF MDI y placebo.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde la línea de base en porcentaje previsto AM FEV1 - MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
FEV1 es la cantidad de aire, medida en litros, exhalada a la fuerza en 1 segundo.
Los participantes debían realizar pruebas de función pulmonar por la mañana antes de la dosificación.
El porcentaje de FEV1 pronosticado es igual al FEV1 observado del participante dividido por el FEV1 pronosticado del participante (determinado por la altura y la raza) y convertido a un porcentaje al multiplicarlo por 100 %.
El objetivo de la medida de resultado secundaria fue comparar el cambio desde el inicio en AM FEV1 entre los grupos de tratamiento MF MDI 50 mcg BID y MF DPI 100 mcg QD.
Las comparaciones entre los otros grupos de tratamiento MF MDI BID y Placebo se presentan en una medida de resultado anterior.
|
Línea de base y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- P04223
- 2008-007504-28 (Número EudraCT)
- MK-0887-086 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .