- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00450125
Prueba de caminata de seis minutos en pacientes con alto riesgo de complicaciones por resección pulmonar
Prueba de caminata de seis minutos en la evaluación de pacientes con alto riesgo de complicaciones por resección pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción de las Pruebas de Estudio:
La prueba de esfuerzo con ejercicio se usa comúnmente para predecir posibles complicaciones que pueden ocurrir después de una cirugía pulmonar. La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba más simple que no requiere tanto equipo.
Prueba de caminata de 6 minutos: si acepta participar en este estudio de investigación, se le pedirá que realice dos pruebas de caminata de 6 minutos junto con su prueba de esfuerzo de ejercicio de rutina. Ambas pruebas de caminata de 6 minutos se realizarán dentro de los 15 días posteriores a la prueba de esfuerzo con ejercicio ya programada si su condición clínica no cambia durante ese período de tiempo. Las pruebas de caminata de 6 minutos deben realizarse al menos 2 horas antes o 1 hora después de la prueba de esfuerzo. La segunda prueba de caminata de 6 minutos se puede realizar 20 minutos después de la primera. Si se realizó una prueba de caminata de 6 minutos dentro de los 15 días antes de inscribirse en el estudio, puede usarse para el estudio.
Para realizar las pruebas de caminata de 6 minutos, caminará lo más lejos posible alrededor de conos en un campo interior plano de aproximadamente 40 yardas de largo. Caminarás a tu propio ritmo y podrás tomar descansos en cualquier momento si es necesario. Después de los 6 minutos, el personal del estudio le indicará la distancia total que ha caminado.
Los investigadores compararán las distancias que caminó en las dos pruebas de caminata de 6 minutos con los resultados de la prueba de esfuerzo con ejercicio. Los resultados de la prueba de caminata no afectarán su plan de tratamiento.
Otros procedimientos de estudio:
Antes y después de las pruebas de caminata, se realizarán los siguientes procedimientos. Se medirá su presión arterial. Se le preguntará acerca de cualquier dificultad para respirar y/o fatiga que pueda tener.
Antes, durante y durante aproximadamente 1 minuto después de las pruebas de caminata, se medirá su frecuencia cardíaca. Se colocará un dispositivo que parece una pinza de ropa en su dedo para que lo use durante este tiempo, y medirá la cantidad de oxígeno en su sangre.
Duración de los estudios:
Se le considerará fuera del estudio después de la segunda prueba de caminata.
Si se somete a una cirugía de pulmón, los investigadores controlarán su estado de salud revisando sus registros médicos hasta que le den de alta del hospital o durante 30 días después de la cirugía de pulmón, lo que ocurra primero.
Este es un estudio de investigación. El uso de la prueba de caminata de 6 minutos para el propósito de este estudio se considera experimental. En este estudio participarán hasta 101 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es entre 18-90.
- El paciente ha sido remitido para una prueba de esfuerzo de consumo de oxígeno porque se considera de alto riesgo de morbilidad y/o mortalidad después de la resección pulmonar.
- El paciente debe ser capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de angina de pecho
- Pacientes diagnosticados de estenosis aórtica crítica
- Pacientes con marcha inestable que persiste con el uso de dispositivos de asistencia
- Pacientes que no pueden caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prueba de caminata de seis minutos
Dos pruebas de caminata de seis minutos donde se midió la distancia total caminada.
Pruebas realizadas dentro de los 15 días posteriores a una prueba de esfuerzo.
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Pruebas de caminata de seis minutos al menos una hora después de un esfuerzo vigoroso (como una prueba de esfuerzo con ejercicio) y al menos 20 minutos entre la primera y la segunda prueba de caminata de seis minutos
Prueba de ejercicio estándar de oro programada, es decir, prueba de esfuerzo, cicloergómetro con cargas de trabajo incrementales o estudios de ejercicio de consumo de oxígeno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los resultados preoperatorios de la prueba de marcha de seis minutos con los de la prueba de esfuerzo estándar de oro
Periodo de tiempo: Hasta 15 días para completar 3 pruebas (dos pruebas de caminata de seis minutos y una prueba de esfuerzo)
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Resultados utilizados para correlacionar los resultados preoperatorios de la prueba de caminata de seis minutos con los de la prueba de ejercicio estándar de oro (prueba de esfuerzo) a través del análisis del intercambio de gases y la medición del consumo de oxígeno [volumen de oxígeno (VO2)].
Para las pruebas de caminata de seis minutos, los parámetros registrados son la distancia recorrida y los niveles de porcentaje de saturación de la oximetría de pulso, y para la prueba de esfuerzo estándar de oro, se registran el intercambio de gases y la medición del consumo de oxígeno (VO2, ml/kg/min).
Prueba de equivalencia realizada para establecer que la nueva prueba (caminata de seis minutos) es comparable a la prueba estándar de oro (el pico de VO2) con una sensibilidad disminuida aceptable.
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Hasta 15 días para completar 3 pruebas (dos pruebas de caminata de seis minutos y una prueba de esfuerzo)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-1061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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