- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00450125
Sexminuters gångtest hos patienter med hög risk för komplikationer från lungresektion
Sex-minuters gångtest vid utvärdering av patienter med hög risk för komplikationer från lungresektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beskrivning av studieproven:
Träningsstresstestet används ofta för att förutsäga möjliga komplikationer som kan uppstå efter lungkirurgi. 6 minuters gångtestet är ett enklare test som inte kräver lika mycket utrustning.
6-minuters promenadtest: Om du går med på att delta i denna forskningsstudie kommer du att bli ombedd att utföra två 6-minuters promenadtester tillsammans med ditt rutinmässiga träningsstresstest. Båda 6-minuterspromenaderna kommer att göras inom 15 dagar efter det redan schemalagda träningsstresstestet om ditt kliniska tillstånd inte förändras under den tidsperioden. De 6 minuter långa promenadtesterna bör göras minst 2 timmar före eller 1 timme efter träningsstresstestet. Det andra 6-minutersprovetet kan göras 20 minuter efter det första. Om du hade ett 6-minuters promenadtest inom 15 dagar innan du anmälde dig till studien, kan det användas för studien.
För att utföra de 6-minuters gångtesterna kommer du att gå så långt som möjligt runt kottar på en platt inomhusbana som är cirka 40 meter lång. Du kommer att gå i din egen takt och kan ta pauser när som helst om det behövs. Efter de 6 minuterna kommer studiepersonalen att berätta för dig den totala sträckan du har gått.
Forskare kommer att jämföra sträckorna du gick för de två 6-minuterspromenaderna med resultaten från träningsstresstestet. Gåtestresultaten kommer inte att påverka din behandlingsplan.
Andra studieprocedurer:
Före och efter gångtesterna kommer följande procedurer att utföras. Ditt blodtryck kommer att mätas. Du kommer att bli tillfrågad om eventuell andnöd och/eller trötthet du kan ha.
Före, under och i cirka 1 minut efter gångtesten kommer din puls att mätas. En enhet som ser ut som en klädnypa kommer att placeras på ditt finger att bära under denna tid, och den kommer att mäta mängden syre i ditt blod.
Studielängd:
Du kommer att betraktas som utanför studier efter det andra gångprovet.
Om du gör en lungoperation kommer forskare att övervaka din hälsostatus genom att kontrollera dina journaler tills du skrivs ut från sjukhuset eller i 30 dagar efter lungoperationen, beroende på vad som inträffar först.
Detta är en undersökningsstudie. Att använda 6-minuters gångtestet för denna studies syfte anses vara experimentellt. Upp till 101 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder är mellan 18-90.
- Patienten har remitterats till ett träningstest för syrgaskonsumtion eftersom de anses ha hög risk för sjuklighet och/eller död efter lungresektion
- Patienten måste kunna läsa, förstå och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen angina pectoris
- Patienter med diagnosen kritisk aortastenos
- Patienter med instabil gång som kvarstår vid användning av hjälpmedel
- Patienter som inte kan gå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sex minuters promenadtest
Två sexminuterspromenader där total avstånd mätt.
Tester utförda inom 15 dagar efter ett träningsstresstest.
|
Sex-minuters gångtester minst en timme efter kraftig ansträngning (som träningsstresstest) och minst 20 minuter mellan det första och andra sexminutersgångtestet
Schemalagt träningstest av guldstandard, d.v.s. stresstest, cykelergometri med inkrementell arbetsbelastning eller träningsstudier för syrgasförbrukning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation av preoperativa sex-minuters gångtestresultat med det av gyllene standardträningstestet
Tidsram: Upp till 15 dagar för att genomföra 3 tester (två sex minuters promenadtester och ett stresstest)
|
Resultat som används för att korrelera resultaten från preoperativa sex-minuters gångtest med resultaten från gyllene standardträningstestet (stresstest) genom analys av gasutbyte och mätning av syreupptag [syrevolym (VO2)].
För sexminuterspromenaderna är de registrerade parametrarna promenerade avstånd och mättnadsprocentnivåer för pulsoximetri, och för träningstestet i guldstandard registreras gasutbytet och mätningen av syreupptagningen (VO2, ml/kg/min).
Ekvivalenstest utfört för att fastställa att det nya testet (sex minuters promenad) är jämförbart med guldstandardtestet (VO2-toppen) med en acceptabel minskad känslighet.
|
Upp till 15 dagar för att genomföra 3 tester (två sex minuters promenadtester och ett stresstest)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-1061
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på Sex minuters promenadtest
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Hacettepe UniversityOkändTräningskapacitet | Cystisk fibros hos barnKalkon
-
KU LeuvenHar inte rekryterat ännu
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadMultipel skleros | Gångstörningar, neurologiska | Problem med övre extremiteterKalkon
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncAvslutad