Comprender los sofocos inducidos experimentalmente
20 de agosto de 2018 actualizado por: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
Comprensión de los sofocos inducidos experimentalmente y su impacto en el sueño y el estado de ánimo
El propósito del estudio es examinar el impacto de los sofocos en el sueño, el estado de ánimo y el bienestar.
Los investigadores provocarán sofocos dándoles a las participantes del estudio el medicamento hormonal, leuprolida (Lupron), que es una hormona fabricada (artificial) que hace que el cuerpo piense que ha llegado a la menopausia temporalmente.
La mayoría de las mujeres comienzan a tener sofocos dentro de las 4 semanas posteriores a la toma de leuprolide y reanudan la menstruación 3 meses después.
Los investigadores administrarán cuestionarios para evaluar los cambios en el sueño y el estado de ánimo durante el transcurso del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres 18-45 años
- premenopáusica
- Voluntad de usar métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio y después de finalizar el estudio hasta que se reanude la menstruación
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- Sofocos
- Hemoglobina en la visita de selección inferior a 10 g/dL
- Pruebas de función hepática anormales
- Pruebas de función renal anormales
- IMC > 35 kg/m2
- Osteoporosis u osteopenia previamente diagnosticada
- Trastorno psiquiátrico que involucra estado de ánimo, ansiedad, trastorno psicótico, anorexia nerviosa actual o trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias
- Depresión severa previa
- Evidencia de ideación suicida u homicida
- Apnea del sueño, narcolepsia u otro trastorno del sueño diagnosticado
- Contraindicación, hipersensibilidad o reacción alérgica previa a los agonistas de GnRH
- Uso regular de medicamentos centralmente activos.
- Uso de medicamentos hormonales durante al menos 2 meses.
- Uso de ketoconazol, citrato de clomifeno o esteroides anabólicos/androgénicos en los 3 meses anteriores
- Insuficiencia renal
- Sangrado vaginal anormal
- Antecedentes de tromboembolismo o enfermedad cardiovascular.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva u otras afecciones que requieran restricción de sodio
- Historia de la compresión de la médula espinal
- Lesiones vertebrales metastásicas
- Trastornos de la memoria
- Obstrucción del tracto urinario
- Antecedentes de enfermedad hepática, renal, pulmonar o metabólica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sofocos desarrollados
Sujetos que desarrollaron sofocos después de recibir acetato de leuprolida (3,75 mg por inyección intramuscular)
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Acetato de leuprolida (Lupron Depot®) inyección intramuscular de 3,75 mg La leuprolida es un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) ampliamente utilizado que está indicado para el tratamiento de la endometriosis, los fibromas uterinos, la pubertad precoz y el cáncer de próstata, y se usa de forma no autorizada para la fertilización in vitro y el síndrome premenstrual. En este protocolo, la leuprolida se administrará una vez durante la fase lútea media del ciclo menstrual a una dosis que se usa habitualmente para el tratamiento de la endometriosis y los fibromas uterinos en mujeres.
Otros nombres:
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Experimental: No desarrolló sofocos
Sujetos que no desarrollaron sofocos después de recibir acetato de leuprolida (3,75 mg por inyección intramuscular)
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Acetato de leuprolida (Lupron Depot®) inyección intramuscular de 3,75 mg La leuprolida es un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) ampliamente utilizado que está indicado para el tratamiento de la endometriosis, los fibromas uterinos, la pubertad precoz y el cáncer de próstata, y se usa de forma no autorizada para la fertilización in vitro y el síndrome premenstrual. En este protocolo, la leuprolida se administrará una vez durante la fase lútea media del ciclo menstrual a una dosis que se usa habitualmente para el tratamiento de la endometriosis y los fibromas uterinos en mujeres.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la eficiencia objetiva del sueño
Periodo de tiempo: línea de base (antes de recibir la intervención) y 4 semanas después de recibir la intervención
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La eficiencia objetiva del sueño se midió mediante actigrafía.
La eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo dormido entre la hora de acostarse y la hora de despertarse) se calculó y promedió durante 2 noches consecutivas antes y 4 semanas después de recibir la intervención.
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línea de base (antes de recibir la intervención) y 4 semanas después de recibir la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: línea de base (antes de recibir la intervención) y 4 semanas después de recibir la intervención
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La calidad del sueño se midió mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI; rango de 0 a 21, una puntuación más alta indica un sueño de peor calidad), que se administró antes y cuatro semanas después de recibir la intervención.
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línea de base (antes de recibir la intervención) y 4 semanas después de recibir la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadine Joffe, M.D., M.Sc., Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005P-001512
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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