了解实验诱发的潮热
2018年8月20日 更新者：Hadine Joffe, MD、Massachusetts General Hospital
了解实验诱发的潮热及其对睡眠和情绪的影响
该研究的目的是检查潮热对睡眠、情绪和幸福感的影响。
研究人员将通过给研究参与者服用激素药物亮丙瑞林 (Lupron) 来引起潮热，这是一种人造（人工）激素，使身体认为它已经暂时进入更年期。
大多数女性在服用亮丙瑞林后 4 周内开始出现潮热，并在 3 个月后恢复月经。
研究人员将进行问卷调查，以评估研究过程中睡眠和情绪的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-45岁的女性
- 绝经前
- 愿意在研究期间和研究完成后使用屏障避孕方法直到月经恢复
- 身体健康
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 潮热
- 筛选访视时的血红蛋白低于 10 gm/dL
- 肝功能检查异常
- 肾功能检查异常
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 先前诊断为骨质疏松症或骨质减少症
- 涉及情绪、焦虑、精神障碍、当前神经性厌食症或当前酒精或物质使用障碍的精神障碍
- 既往严重抑郁症
- 自杀或杀人意念的证据
- 睡眠呼吸暂停、发作性睡病或其他已诊断的睡眠障碍
- 对 GnRH 激动剂有禁忌症、超敏反应或既往过敏反应
- 定期使用中枢活性药物
- 使用激素药物至少 2 个月
- 在过去 3 个月内使用过酮康唑、克罗米芬柠檬酸盐或合成代谢类固醇/雄激素类固醇
- 肾功能不全
- 阴道异常出血
- 血栓栓塞或心血管疾病史
- 充血性心力衰竭病史或其他需要限钠的病症
- 脊髓受压史
- 转移性脊椎病灶
- 记忆障碍
- 尿路梗阻
- 肝、肾、肺或代谢疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：出现潮热
接受醋酸亮丙瑞林（3.75 mg 肌肉注射）后出现潮热的受试者
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醋酸亮丙瑞林 (Lupron Depot®) 3.75 毫克肌肉注射 亮丙瑞林是一种广泛使用的促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa)，适用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、性早熟和前列腺癌，并且超说明书用于体外受精和经前综合症。 在此方案中，亮丙瑞林将在月经周期的黄体中期以常规用于治疗女性子宫内膜异位症和子宫肌瘤的剂量给药一次。
其他名称：
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实验性的：没有出现潮热
接受醋酸亮丙瑞林（3.75 mg 肌肉注射）后未出现潮热的受试者
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醋酸亮丙瑞林 (Lupron Depot®) 3.75 毫克肌肉注射 亮丙瑞林是一种广泛使用的促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa)，适用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、性早熟和前列腺癌，并且超说明书用于体外受精和经前综合症。 在此方案中，亮丙瑞林将在月经周期的黄体中期以常规用于治疗女性子宫内膜异位症和子宫肌瘤的剂量给药一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观睡眠效率的百分比变化
大体时间：基线（接受干预前）和接受干预后 4 周
|
使用活动记录仪测量客观睡眠效率。
计算睡眠效率（就寝时间和醒来时间之间睡眠时间的百分比），并在接受干预前和接受干预后 4 周内连续 2 晚取平均值。
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基线（接受干预前）和接受干预后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观睡眠质量的变化
大体时间：基线（接受干预前）和接受干预后 4 周
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睡眠质量使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI；范围 0-21，得分越高表示睡眠质量越差）进行测量，该指数在接受干预前和接受干预后 4 周进行。
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基线（接受干预前）和接受干预后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hadine Joffe, M.D., M.Sc.、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年11月28日
初级完成 (实际的)
2007年7月24日
研究完成 (实际的)
2007年9月2日
研究注册日期
首次提交
2007年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月2日
首次发布 (估计)
2007年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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