Понимание экспериментально вызванных приливов
20 августа 2018 г. обновлено: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
Понимание экспериментально вызванных приливов и их влияния на сон и настроение
Цель исследования — изучить влияние приливов на сон, настроение и самочувствие.
Исследователи будут вызывать приливы, давая участникам исследования гормональное лекарство, лейпролид (люпрон), который представляет собой искусственный гормон, который заставляет организм думать, что он временно достиг менопаузы.
У большинства женщин приливы начинаются в течение 4 недель после приема лейпролида, а менструации возобновляются через 3 месяца.
Исследователи будут раздавать анкеты для оценки изменений сна и настроения в ходе исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-45 лет
- Пременопауза
- Готовность к использованию барьерных методов контрацепции во время обучения и после его завершения до возобновления менструаций
- Хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Приливы
- Гемоглобин на скрининговом визите менее 10 г/дл
- Аномальные функциональные пробы печени
- Аномальные тесты функции почек
- ИМТ > 35 кг/м2
- Ранее диагностированный остеопороз или остеопения
- Психическое расстройство, включающее настроение, тревогу, психотическое расстройство, текущую нервную анорексию или текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ.
- Предыдущая тяжелая депрессия
- Доказательства суицидальных или убийственных мыслей
- Апноэ во сне, нарколепсия или другое диагностированное расстройство сна
- Противопоказание, гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на агонисты ГнРГ.
- Регулярный прием препаратов центрального действия.
- Прием гормональных препаратов не менее 2 мес.
- Использование кетоконазола, цитрата кломифена или анаболических/андрогенных стероидов в течение предшествующих 3 месяцев
- Почечная недостаточность
- Аномальное вагинальное кровотечение
- История тромбоэмболии или сердечно-сосудистых заболеваний
- Застойная сердечная недостаточность или другие состояния, требующие ограничения натрия в анамнезе.
- Компрессия спинного мозга в анамнезе
- Метастатические поражения позвоночника
- Нарушения памяти
- Обструкция мочевыводящих путей
- История болезни печени, почек, легких или метаболических заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Развились приливы
Субъекты, у которых появились приливы после получения ацетата лейпролида (внутримышечная инъекция 3,75 мг)
|
Лейпролида ацетат (Lupron Depot®) 3,75 мг внутримышечно Лейпролид является широко используемым агонистом гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ), который показан для лечения эндометриоза, миомы матки, преждевременного полового созревания и рака предстательной железы, а также используется не по прямому назначению для экстракорпорального оплодотворения и предменструального синдрома. В этом протоколе леупролид будет вводиться однократно в середине лютеиновой фазы менструального цикла в дозе, обычно используемой для лечения эндометриоза и миомы матки у женщин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Не развивались приливы
Субъекты, у которых не развились приливы после получения ацетата лейпролида (внутримышечная инъекция 3,75 мг)
|
Лейпролида ацетат (Lupron Depot®) 3,75 мг внутримышечно Лейпролид является широко используемым агонистом гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ), который показан для лечения эндометриоза, миомы матки, преждевременного полового созревания и рака предстательной железы, а также используется не по прямому назначению для экстракорпорального оплодотворения и предменструального синдрома. В этом протоколе леупролид будет вводиться однократно в середине лютеиновой фазы менструального цикла в дозе, обычно используемой для лечения эндометриоза и миомы матки у женщин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение объективной эффективности сна
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели после вмешательства
|
Объективную эффективность сна измеряли с помощью актиграфии.
Эффективность сна (процент времени, проведенного во сне между временем отхода ко сну и временем пробуждения) рассчитывалась и усреднялась за 2 ночи подряд как до, так и через 4 недели после вмешательства.
|
исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного качества сна
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели после вмешательства
|
Качество сна измеряли с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI; диапазон 0-21, более высокий балл указывает на более низкое качество сна), который вводили как до, так и через четыре недели после вмешательства.
|
исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hadine Joffe, M.D., M.Sc., Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005P-001512
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лейпролида ацетат
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай