Kokeellisesti aiheutettujen kuumien aaltojen ymmärtäminen
maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
Kokeellisesti aiheutettujen kuumien aaltojen ymmärtäminen ja niiden vaikutus uneen ja mielialaan
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kuumien aaltojen vaikutusta uneen, mielialaan ja hyvinvointiin.
Tutkijat aiheuttavat kuumia aaltoja antamalla tutkimukseen osallistuneille hormonilääkettä, leuprolidia (Lupron), joka on valmistettu (keinotekoinen) hormoni, joka saa kehon ajattelemaan, että se on saavuttanut vaihdevuodet väliaikaisesti.
Useimmat naiset alkavat saada kuumia aaltoja 4 viikon kuluessa leuprolidin ottamisen jälkeen ja kuukautiset jatkuvat 3 kuukauden kuluttua.
Tutkijat antavat kyselylomakkeita arvioidakseen unen ja mielialan muutoksia tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-45v
- Premenopausaalinen
- Halukkuus käyttää esteehkäisymenetelmiä opintojen aikana ja opintojen päätyttyä kuukautisten uudelleen alkamiseen
- Hyvä yleinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Kuumat aallot
- Hemoglobiini seulontakäynnillä alle 10 g/dl
- Epänormaalit maksan toimintakokeet
- Epänormaalit munuaisten toimintakokeet
- BMI > 35 kg/m2
- Aiemmin diagnosoitu osteoporoosi tai osteopenia
- Psyykkinen häiriö, johon liittyy mieliala, ahdistuneisuus, psykoottinen häiriö, nykyinen anorexia nervosa tai nykyinen alkoholin tai päihteiden käytön häiriö
- Aiempi vakava masennus
- Todisteet itsemurha- tai murha-ajatuksista
- Uniapnea, narkolepsia tai muu diagnosoitu unihäiriö
- Vasta-aihe, yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio GnRH-agonisteille
- Keskitetysti aktiivisten lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Hormonilääkkeiden käyttö vähintään 2 kuukautta
- Ketokonatsolin, klomifeenisitraatin tai anabolisten/androgeenisten steroidien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Munuaisten vajaatoiminta
- Epänormaali verenvuoto emättimestä
- Aiempi tromboembolia tai sydän- ja verisuonitauti
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai muut natriumrajoitusta vaativat sairaudet
- Selkäytimen puristushistoria
- Metastaattiset nikamavauriot
- Muistihäiriöt
- Virtsateiden tukos
- Aiempi maksa-, munuais-, keuhkosairaus tai aineenvaihduntahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehittyneet kuumat aallot
Koehenkilöt, joille kehittyi kuumia aaltoja saatuaan leuprolidiasetaattia (3,75 mg lihaksensisäistä injektiota)
|
Leuprolidiasetaatti (Lupron Depot®) 3,75 mg lihaksensisäinen injektio Leuprolidi on laajalti käytetty gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRHa), joka on tarkoitettu endometrioosin, kohdun fibroidien, varhaisen murrosiän ja eturauhassyövän hoitoon, ja sitä käytetään poikkeavasti in vitro -hedelmöityksestä ja kuukautisia edeltävästä oireyhtymästä. Tässä protokollassa leuprolidia annetaan kerran kuukautiskierron keskiluteaalivaiheessa annoksella, jota käytetään rutiininomaisesti naisten endometrioosin ja kohdun fibroidien hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei kehittynyt kuumia aaltoja
Koehenkilöt, joille ei kehittynyt kuumia aaltoja leuprolidiasetaatin (3,75 mg lihaksensisäisen injektion) jälkeen
|
Leuprolidiasetaatti (Lupron Depot®) 3,75 mg lihaksensisäinen injektio Leuprolidi on laajalti käytetty gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRHa), joka on tarkoitettu endometrioosin, kohdun fibroidien, varhaisen murrosiän ja eturauhassyövän hoitoon, ja sitä käytetään poikkeavasti in vitro -hedelmöityksestä ja kuukautisia edeltävästä oireyhtymästä. Tässä protokollassa leuprolidia annetaan kerran kuukautiskierron keskiluteaalivaiheessa annoksella, jota käytetään rutiininomaisesti naisten endometrioosin ja kohdun fibroidien hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos objektiivisessa unitehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen interventiota) ja 4 viikkoa toimenpiteen saamisen jälkeen
|
Objektiivinen unen tehokkuus mitattiin aktigrafian avulla.
Unen tehokkuus (prosenttiosuus nukkumaanmenoajan ja heräämisajan välisestä unessa käytetystä ajasta) laskettiin ja laskettiin keskiarvo 2 peräkkäisen yön ajalta sekä ennen että 4 viikkoa sen jälkeen.
|
lähtötasolla (ennen interventiota) ja 4 viikkoa toimenpiteen saamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa unen laadussa
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen interventiota) ja 4 viikkoa toimenpiteen saamisen jälkeen
|
Unen laatua mitattiin Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI; vaihteluväli 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unta), joka annettiin sekä ennen interventiota että neljä viikkoa sen jälkeen.
|
lähtötasolla (ennen interventiota) ja 4 viikkoa toimenpiteen saamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hadine Joffe, M.D., M.Sc., Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005P-001512
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja
-
Reinier de Graaf GroepEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Hot Flash johtuen lääkkeistä
Kliiniset tutkimukset Leuprolidiasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi