Inzicht in experimenteel veroorzaakte opvliegers
20 augustus 2018 bijgewerkt door: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
Inzicht in experimenteel geïnduceerde opvliegers en hun invloed op slaap en stemming
Het doel van de studie is om de impact van opvliegers op slaap, stemming en welzijn te onderzoeken.
De onderzoekers zullen opvliegers veroorzaken door studiedeelnemers de hormoonmedicatie leuprolide (Lupron) te geven, een gefabriceerd (kunstmatig) hormoon dat het lichaam doet denken dat het tijdelijk de menopauze heeft bereikt.
De meeste vrouwen krijgen binnen 4 weken na inname van leuprolide opvliegers en hervatten de menstruatie 3 maanden later.
De onderzoekers zullen vragenlijsten afnemen om veranderingen in slaap en stemming in de loop van het onderzoek te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen 18-45 jaar oud
- Premenopauze
- Bereidheid om barrièremethoden van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en na voltooiing van de studie totdat de menstruatie wordt hervat
- Goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Opvliegers
- Hemoglobine bij het screeningsbezoek minder dan 10 gm/dL
- Abnormale leverfunctietesten
- Abnormale nierfunctietesten
- BMI > 35 kg/m2
- Eerder gediagnosticeerde osteoporose of osteopenie
- Psychische stoornis met betrekking tot stemming, angst, psychotische stoornis, huidige anorexia nervosa of huidige stoornis in alcohol- of middelengebruik
- Vorige ernstige depressie
- Bewijs van suïcidale of moorddadige gedachten
- Slaapapneu, narcolepsie of een andere gediagnosticeerde slaapstoornis
- Contra-indicatie, overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op GnRH-agonisten
- Regelmatig gebruik van centraal actieve medicijnen
- Gebruik van hormonale medicijnen gedurende minimaal 2 maanden
- Gebruik van ketoconazol, clomifeencitraat of anabole/androgene steroïden in de voorgaande 3 maanden
- Nierinsufficiëntie
- Abnormale vaginale bloedingen
- Voorgeschiedenis van trombo-embolie of hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van congestief hartfalen of andere aandoeningen die natriumbeperking vereisen
- Geschiedenis van compressie van het ruggenmerg
- Metastatische vertebrale laesies
- Geheugenstoornissen
- Obstructie van de urinewegen
- Geschiedenis van lever-, nier-, long- of stofwisselingsziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontwikkelde opvliegers
Proefpersonen die opvliegers ontwikkelden na ontvangst van leuprolide-acetaat (3,75 mg intramusculaire injectie)
|
Leuprolide-acetaat (Lupron Depot®) 3,75 mg intramusculaire injectie Leuprolide is een veelgebruikte gonadotropine-releasing hormone agonist (GnRHa) die is geïndiceerd voor de behandeling van endometriose, baarmoederfibromen, vroegrijpe puberteit en prostaatkanker, en wordt off-label gebruikt voor in-vitrofertilisatie en premenstrueel syndroom. In dit protocol wordt leuprolide eenmaal toegediend tijdens de mid-luteale fase van de menstruele cyclus in een dosis die routinematig wordt gebruikt voor de behandeling van endometriose en baarmoederfibromen bij vrouwen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Heeft geen opvliegers ontwikkeld
Proefpersonen die geen opvliegers ontwikkelden na ontvangst van leuprolide-acetaat (3,75 mg intramusculaire injectie)
|
Leuprolide-acetaat (Lupron Depot®) 3,75 mg intramusculaire injectie Leuprolide is een veelgebruikte gonadotropine-releasing hormone agonist (GnRHa) die is geïndiceerd voor de behandeling van endometriose, baarmoederfibromen, vroegrijpe puberteit en prostaatkanker, en wordt off-label gebruikt voor in-vitrofertilisatie en premenstrueel syndroom. In dit protocol wordt leuprolide eenmaal toegediend tijdens de mid-luteale fase van de menstruele cyclus in een dosis die routinematig wordt gebruikt voor de behandeling van endometriose en baarmoederfibromen bij vrouwen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in objectieve slaapefficiëntie
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie) en 4 weken na interventie
|
De objectieve slaapefficiëntie werd gemeten met behulp van actografie.
Slaapefficiëntie (percentage van de slaaptijd tussen bedtijd en wakker worden) werd berekend en gemiddeld over 2 opeenvolgende nachten, zowel vóór als 4 weken na ontvangst van de interventie.
|
baseline (vóór interventie) en 4 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie) en 4 weken na interventie
|
De slaapkwaliteit werd gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; bereik 0-21, een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit), die zowel vóór als vier weken na ontvangst van de interventie werd afgenomen.
|
baseline (vóór interventie) en 4 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadine Joffe, M.D., M.Sc., Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005P-001512
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .