실험적으로 유발된 안면 홍조 이해하기
2018년 8월 20일 업데이트: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
실험적으로 유도된 안면 홍조와 수면 및 기분에 미치는 영향 이해
이 연구의 목적은 안면 홍조가 수면, 기분 및 웰빙에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
조사관은 연구 참여자에게 일시적으로 폐경기에 도달했다고 생각하게 만드는 제조(인공) 호르몬인 호르몬 약물인 류프로라이드(Lupron)를 제공하여 안면 홍조를 유발할 것입니다.
대부분의 여성은 류프로라이드를 복용한 후 4주 이내에 안면 홍조가 나타나기 시작하고 3개월 후에 월경을 재개합니다.
조사관은 연구 과정에서 수면과 기분의 변화를 평가하기 위해 설문지를 관리할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~45세 여성
- 폐경 전
- 월경이 재개될 때까지 연구 동안 및 연구 완료 후 장벽 피임법을 사용할 의향
- 좋은 일반 건강
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 안면 홍조
- 스크리닝 방문 시 헤모글로빈이 10gm/dL 미만
- 비정상적인 간 기능 검사
- 비정상적인 신장 기능 검사
- BMI > 35kg/m2
- 이전에 진단받은 골다공증 또는 골감소증
- 기분, 불안, 정신병적 장애, 현재의 신경성 식욕부진 또는 현재의 알코올 또는 물질 사용 장애와 관련된 정신 장애
- 이전의 심한 우울증
- 자살 또는 살인 관념의 증거
- 수면 무호흡증, 기면증 또는 기타 진단된 수면 장애
- 금기, 과민증 또는 GnRH 작용제에 대한 이전 알레르기 반응
- 중추 활성 약물의 규칙적인 사용
- 최소 2개월 동안 호르몬 약물 사용
- 지난 3개월 동안 케토코나졸, 구연산 클로미펜 또는 아나볼릭/안드로겐 스테로이드 사용
- 신부전
- 비정상적인 질 출혈
- 혈전 색전증 또는 심혈관 질환의 병력
- 울혈성 심부전 또는 나트륨 제한이 필요한 기타 상태의 병력
- 척수 압박의 역사
- 전이성 척추 병변
- 기억 장애
- 요로 폐쇄
- 간, 신장, 폐 또는 대사 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개발된 핫 플래시
류프로라이드 아세테이트(3.75 mg 근육 주사)를 받은 후 안면 홍조가 발생한 피험자
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류프로라이드 아세테이트(Lupron Depot®) 3.75mg 근육 주사 류프로라이드는 자궁내막증, 자궁근종, 조숙한 사춘기 및 전립선암의 치료에 사용되는 널리 사용되는 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)이며 체외 수정 및 월경전 증후군에 대해 허가되지 않은 용도로 사용됩니다. 이 프로토콜에서, 류프로라이드는 여성의 자궁내막증 및 자궁 근종 치료에 일상적으로 사용되는 용량으로 월경 주기의 중간 황체기 동안 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 일과성 열감이 발생하지 않았습니다.
류프롤리드 아세테이트(3.75 mg 근육 주사)를 받은 후 안면 홍조가 발생하지 않은 피험자
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류프로라이드 아세테이트(Lupron Depot®) 3.75mg 근육 주사 류프로라이드는 자궁내막증, 자궁근종, 조숙한 사춘기 및 전립선암의 치료에 사용되는 널리 사용되는 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)이며 체외 수정 및 월경전 증후군에 대해 허가되지 않은 용도로 사용됩니다. 이 프로토콜에서, 류프로라이드는 여성의 자궁내막증 및 자궁 근종 치료에 일상적으로 사용되는 용량으로 월경 주기의 중간 황체기 동안 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 수면 효율의 변화율
기간: 기준선(개입 전) 및 개입 후 4주
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액티그래피를 이용하여 객관적인 수면 효율을 측정하였다.
수면 효율(취침 시간과 기상 시간 사이에 수면 시간의 백분율)을 계산하고 개입을 받기 전과 4주 후에 연속 2일 밤 동안 평균했습니다.
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기준선(개입 전) 및 개입 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 수면의 질 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 개입 후 4주
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수면의 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI; 범위 0-21, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냄)를 사용하여 측정되었으며, 중재를 받기 전과 4주 후에 시행되었습니다.
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기준선(개입 전) 및 개입 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hadine Joffe, M.D., M.Sc., Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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류프로라이드 아세테이트에 대한 임상 시험
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University of UtahUniversity of Chicago; University of Michigan완전한
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Alkü Alanya Education and Research Hospital알려지지 않은
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M.D. Anderson Cancer CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.완전한
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Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; Parexel모병