Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå eksperimentelt induserte hetetokter

20. august 2018 oppdatert av: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital

Forstå eksperimentelt induserte hetetokter og deres innvirkning på søvn og humør

Formålet med studien er å undersøke effekten av hetetokter på søvn, humør og velvære. Etterforskerne vil forårsake hetetokter ved å gi studiedeltakerne hormonmedisinen, leuprolid (Lupron), som er et produsert (kunstig) hormon som får kroppen til å tro at den har nådd overgangsalder midlertidig. De fleste kvinner begynner å få hetetokter innen 4 uker etter at de har tatt leuprolid og gjenopptar menstruasjonen 3 måneder senere. Etterforskerne vil administrere spørreskjemaer for å evaluere endringer i søvn og humør i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18-45 år
  • Premenopausal
  • Vilje til å bruke barriereprevensjonsmetoder under studiet og etter fullført studie inntil menstruasjonen kommer tilbake
  • God generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Hetetokter
  • Hemoglobin ved screeningbesøket er mindre enn 10 g/dL
  • Unormale leverfunksjonstester
  • Unormale nyrefunksjonstester
  • BMI > 35 kg/m2
  • Tidligere diagnostisert osteoporose eller osteopeni
  • Psykiatrisk lidelse som involverer humør, angst, psykotisk lidelse, nåværende anorexia nervosa eller nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse
  • Tidligere alvorlig depresjon
  • Bevis på selvmordstanker eller drapstanker
  • Søvnapné, narkolepsi eller annen diagnostisert søvnforstyrrelse
  • Kontraindikasjon, overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på GnRH-agonister
  • Regelmessig bruk av sentralt aktive medisiner
  • Bruk av hormonelle medisiner i minst 2 måneder
  • Bruk av ketokonazol, klomifensitrat eller anabole/androgene steroider i de foregående 3 månedene
  • Nyreinsuffisiens
  • Unormal vaginal blødning
  • Anamnese med trombo-emboli eller kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt eller andre tilstander som krever natriumbegrensning
  • Historie om ryggmargskompresjon
  • Metastatiske vertebrale lesjoner
  • Hukommelsesforstyrrelser
  • Urinveisobstruksjon
  • Historie med lever-, nyre-, lunge- eller metabolsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utviklet hetetokter
Personer som utviklet hetetokter etter å ha fått leuprolidacetat (3,75 mg intramuskulær injeksjon)
Legemiddel: Leuprolidacetat

Leuprolidacetat (Lupron Depot®) 3,75 mg intramuskulær injeksjon

Leuprolide er en mye brukt gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) som er indisert for behandling av endometriose, livmorfibromer, tidlig pubertet og prostatakreft, og brukes off-label for in vitro fertilisering og premenstruelt syndrom. I denne protokollen vil leuprolid bli administrert én gang i løpet av den midt-luteale fasen av menstruasjonssyklusen i en dose som rutinemessig brukes til behandling av endometriose og uterine fibroider hos kvinner.

Andre navn:
  • Lupron
Eksperimentell: Utviklet ikke hetetokter
Personer som ikke utviklet hetetokter etter å ha fått leuprolidacetat (3,75 mg intramuskulær injeksjon)
Legemiddel: Leuprolidacetat

Leuprolidacetat (Lupron Depot®) 3,75 mg intramuskulær injeksjon

Leuprolide er en mye brukt gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) som er indisert for behandling av endometriose, livmorfibromer, tidlig pubertet og prostatakreft, og brukes off-label for in vitro fertilisering og premenstruelt syndrom. I denne protokollen vil leuprolid bli administrert én gang i løpet av den midt-luteale fasen av menstruasjonssyklusen i en dose som rutinemessig brukes til behandling av endometriose og uterine fibroider hos kvinner.

Andre navn:
  • Lupron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: baseline (før intervensjon) og 4 uker etter intervensjon
Objektiv søvneffektivitet ble målt ved hjelp av aktigrafi. Søvneffektivitet (prosent av tiden brukt i søvn mellom leggetid og våkentid) ble beregnet og gjennomsnittlig over 2 netter på rad både før og 4 uker etter at intervensjonen ble mottatt.
baseline (før intervensjon) og 4 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: baseline (før intervensjon) og 4 uker etter intervensjon
Søvnkvaliteten ble målt ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; område 0-21, høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet), som ble administrert både før og fire uker etter mottatt intervensjon.
baseline (før intervensjon) og 4 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Endocrine Research Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hadine Joffe, M.D., M.Sc., Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005P-001512

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på Leuprolidacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere