Comprendere le vampate di calore indotte sperimentalmente
20 agosto 2018 aggiornato da: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
Comprensione delle vampate di calore indotte sperimentalmente e del loro impatto sul sonno e sull'umore
Lo scopo dello studio è esaminare l'impatto delle vampate di calore sul sonno, sull'umore e sul benessere.
Gli investigatori causeranno vampate di calore dando ai partecipanti allo studio il farmaco ormonale, leuprolide (Lupron), che è un ormone prodotto (artificiale) che fa pensare al corpo di aver raggiunto temporaneamente la menopausa.
La maggior parte delle donne inizia ad avere vampate di calore entro 4 settimane dall'assunzione di leuprolide e riprende le mestruazioni 3 mesi dopo.
Gli investigatori somministreranno questionari per valutare i cambiamenti nel sonno e nell'umore nel corso dello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne 18-45 anni
- Premenopausa
- Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante lo studio e dopo il completamento dello studio fino alla ripresa delle mestruazioni
- Buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Vampate di calore
- Emoglobina alla visita di screening inferiore a 10 gm/dL
- Test di funzionalità epatica anormali
- Test di funzionalità renale anormali
- IMC > 35 kg/m2
- Osteoporosi o osteopenia precedentemente diagnosticata
- Disturbo psichiatrico che coinvolge l'umore, l'ansia, il disturbo psicotico, l'anoressia nervosa in atto o il disturbo in atto da alcol o uso di sostanze
- Precedente grave depressione
- Prove di ideazione suicidaria o omicida
- Apnea notturna, narcolessia o altri disturbi del sonno diagnosticati
- Controindicazione, ipersensibilità o precedente reazione allergica agli agonisti del GnRH
- Uso regolare di farmaci attivi a livello centrale
- Uso di farmaci ormonali per almeno 2 mesi
- Uso di ketoconazolo, clomifene citrato o steroidi anabolizzanti/androgeni nei 3 mesi precedenti
- Insufficienza renale
- Sanguinamento vaginale anomalo
- Storia di tromboembolia o malattie cardiovascolari
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia o altre condizioni che richiedono restrizione di sodio
- Storia di compressione del midollo spinale
- Lesioni vertebrali metastatiche
- Disturbi della memoria
- Ostruzione delle vie urinarie
- Storia di malattie epatiche, renali, polmonari o metaboliche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vampate di calore sviluppate
Soggetti che hanno sviluppato vampate di calore dopo aver ricevuto leuprolide acetato (iniezione intramuscolare da 3,75 mg)
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Leuprolide acetato (Lupron Depot®) 3,75 mg per iniezione intramuscolare La leuprolide è un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) ampiamente utilizzato, indicato per il trattamento dell'endometriosi, dei fibromi uterini, della pubertà precoce e del cancro alla prostata ed è utilizzato off-label per la fecondazione in vitro e la sindrome premestruale. In questo protocollo, la leuprolide verrà somministrata una volta durante la fase medio-luteinica del ciclo mestruale a una dose abitualmente utilizzata per il trattamento dell'endometriosi e dei fibromi uterini nelle donne.
Altri nomi:
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Sperimentale: Non ha sviluppato vampate di calore
Soggetti che non hanno sviluppato vampate di calore dopo aver ricevuto leuprolide acetato (iniezione intramuscolare da 3,75 mg)
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Leuprolide acetato (Lupron Depot®) 3,75 mg per iniezione intramuscolare La leuprolide è un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) ampiamente utilizzato, indicato per il trattamento dell'endometriosi, dei fibromi uterini, della pubertà precoce e del cancro alla prostata ed è utilizzato off-label per la fecondazione in vitro e la sindrome premestruale. In questo protocollo, la leuprolide verrà somministrata una volta durante la fase medio-luteinica del ciclo mestruale a una dose abitualmente utilizzata per il trattamento dell'endometriosi e dei fibromi uterini nelle donne.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di variazione dell'efficienza del sonno oggettiva
Lasso di tempo: basale (prima di ricevere l'intervento) e 4 settimane dopo aver ricevuto l'intervento
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L'efficienza oggettiva del sonno è stata misurata utilizzando l'attigrafia.
L'efficienza del sonno (percentuale di tempo trascorso addormentato tra l'ora di andare a letto e l'ora di veglia) è stata calcolata e calcolata in media su 2 notti consecutive sia prima che 4 settimane dopo aver ricevuto l'intervento.
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basale (prima di ricevere l'intervento) e 4 settimane dopo aver ricevuto l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: basale (prima di ricevere l'intervento) e 4 settimane dopo aver ricevuto l'intervento
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La qualità del sonno è stata misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; range 0-21, il punteggio più alto indica una qualità del sonno inferiore), che è stato somministrato sia prima che quattro settimane dopo aver ricevuto l'intervento.
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basale (prima di ricevere l'intervento) e 4 settimane dopo aver ricevuto l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hadine Joffe, M.D., M.Sc., Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
2 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005P-001512
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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