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Evaluación PET de receptores de benzodiacepinas periféricos cerebrales utilizando [11C]PBR28 en pacientes seropositivos al VIH con (MCMD)

3 de septiembre de 2020 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Evaluación PET de receptores de benzodiacepinas periféricos cerebrales utilizando (11C)PBR28 en pacientes seropositivos al VIH con (MCMD)

El propósito de este protocolo es medir un receptor en el cerebro mediante tomografía por emisión de positrones (PET) que está involucrado en la inflamación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El receptor de benzodiazepinas periférico (PBR) es distinto de los receptores de benzodiazepinas centrales asociados con los receptores GABAa. Aunque inicialmente se identificó PBR en órganos periféricos como riñones, glándulas endocrinas y pulmones, estudios posteriores identificaron PBR en el sistema nervioso central. En condiciones normales, PBR se expresa en niveles bajos en algunas neuronas y células gliales. PBR puede ser un marcador clínicamente útil para detectar neuroinflamación, porque las células microgliales activadas en áreas inflamatorias expresan niveles mucho mayores de PBR que en las células microgliales en condiciones de reposo.

Se han obtenido imágenes de PBR con tomografía por emisión de positrones (PET) usando [11C]1-(2-clorofenil-N-metilpropil)-3-isoquinolina carboxamida (PK11195). Sin embargo, este ligando clásico proporciona bajos niveles de señal específica. Recientemente, desarrollamos un nuevo ligando, N-acetil-N-(2-metoxibencil)-2-fenoxi-5-piridinamina [11C]PBR28, que mostró una señal específica mucho mayor que [11C]PK11195 en primates no humanos. En el presente protocolo, planeamos realizar un estudio de imágenes cerebrales cinéticas con [11C]PBR28 en controles seronegativos para el VIH, pacientes seropositivos para el VIH, sin alteraciones y pacientes seropositivos para el VIH con trastorno motor cognitivo menor (MCMD). Cada sujeto recibirá una exploración PET dedicada al cerebro con 20 mCi[(11)C]PBR28.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los criterios de inclusión (sujetos de control sanos) de 18 a 50 años con antecedentes/examen físico, ECG y pruebas de laboratorio, además de los criterios de inclusión enumerados, se incluirán en el protocolo.

  1. Seropositivos al VIH según ELISA y Western blot (excepto los sujetos seronegativos al VIH, a los que se les realizará un cribado por ELISA).
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  3. Ambulatorio en la visita inicial.
  4. Si tiene deterioro cognitivo, el grado de deterioro será MCMD y no una demencia asociada al VIH franca.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Enfermedad psiquiátrica actual o enfermedad sistémica grave según la historia clínica y el examen físico
  2. Dependencia actual del alcohol o de sustancias distintas a la nicotina.
  3. Resultados de laboratorio de análisis de sangre u orina que muestran anormalidades clínicamente significativas.
  4. Exposición previa a la radiación (rayos X, tomografías PET, etc.) que exceda los límites de investigación.
  5. Embarazo y lactancia.
  6. Antecedentes de enfermedad cerebral.
  7. No puede acostarse boca arriba durante períodos prolongados, ya que las imágenes se tomarán durante aproximadamente 2,5 horas, tiempo durante el cual deberá permanecer acostado en la cama del escáner.
  8. Hipertensión más que moderada.
  9. Resultado positivo en examen de orina para drogas ilícitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Captación cerebral de [11C]PBR28 (medida como volumen de distribución).
Periodo de tiempo: Una tomografía por emisión de positrones cerebral en una visita ambulatoria a los NIH por sujeto.
Una tomografía por emisión de positrones cerebral en una visita ambulatoria a los NIH por sujeto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William C Kreisl, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

9 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

28 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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