- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00459693
Evaluación PET de receptores de benzodiacepinas periféricos cerebrales utilizando [11C]PBR28 en pacientes seropositivos al VIH con (MCMD)
Evaluación PET de receptores de benzodiacepinas periféricos cerebrales utilizando (11C)PBR28 en pacientes seropositivos al VIH con (MCMD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El receptor de benzodiazepinas periférico (PBR) es distinto de los receptores de benzodiazepinas centrales asociados con los receptores GABAa. Aunque inicialmente se identificó PBR en órganos periféricos como riñones, glándulas endocrinas y pulmones, estudios posteriores identificaron PBR en el sistema nervioso central. En condiciones normales, PBR se expresa en niveles bajos en algunas neuronas y células gliales. PBR puede ser un marcador clínicamente útil para detectar neuroinflamación, porque las células microgliales activadas en áreas inflamatorias expresan niveles mucho mayores de PBR que en las células microgliales en condiciones de reposo.
Se han obtenido imágenes de PBR con tomografía por emisión de positrones (PET) usando [11C]1-(2-clorofenil-N-metilpropil)-3-isoquinolina carboxamida (PK11195). Sin embargo, este ligando clásico proporciona bajos niveles de señal específica. Recientemente, desarrollamos un nuevo ligando, N-acetil-N-(2-metoxibencil)-2-fenoxi-5-piridinamina [11C]PBR28, que mostró una señal específica mucho mayor que [11C]PK11195 en primates no humanos. En el presente protocolo, planeamos realizar un estudio de imágenes cerebrales cinéticas con [11C]PBR28 en controles seronegativos para el VIH, pacientes seropositivos para el VIH, sin alteraciones y pacientes seropositivos para el VIH con trastorno motor cognitivo menor (MCMD). Cada sujeto recibirá una exploración PET dedicada al cerebro con 20 mCi[(11)C]PBR28.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los criterios de inclusión (sujetos de control sanos) de 18 a 50 años con antecedentes/examen físico, ECG y pruebas de laboratorio, además de los criterios de inclusión enumerados, se incluirán en el protocolo.
- Seropositivos al VIH según ELISA y Western blot (excepto los sujetos seronegativos al VIH, a los que se les realizará un cribado por ELISA).
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Ambulatorio en la visita inicial.
- Si tiene deterioro cognitivo, el grado de deterioro será MCMD y no una demencia asociada al VIH franca.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Enfermedad psiquiátrica actual o enfermedad sistémica grave según la historia clínica y el examen físico
- Dependencia actual del alcohol o de sustancias distintas a la nicotina.
- Resultados de laboratorio de análisis de sangre u orina que muestran anormalidades clínicamente significativas.
- Exposición previa a la radiación (rayos X, tomografías PET, etc.) que exceda los límites de investigación.
- Embarazo y lactancia.
- Antecedentes de enfermedad cerebral.
- No puede acostarse boca arriba durante períodos prolongados, ya que las imágenes se tomarán durante aproximadamente 2,5 horas, tiempo durante el cual deberá permanecer acostado en la cama del escáner.
- Hipertensión más que moderada.
- Resultado positivo en examen de orina para drogas ilícitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Captación cerebral de [11C]PBR28 (medida como volumen de distribución).
Periodo de tiempo: Una tomografía por emisión de positrones cerebral en una visita ambulatoria a los NIH por sujeto.
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Una tomografía por emisión de positrones cerebral en una visita ambulatoria a los NIH por sujeto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William C Kreisl, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anholt RR, De Souza EB, Oster-Granite ML, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors: autoradiographic localization in whole-body sections of neonatal rats. J Pharmacol Exp Ther. 1985 May;233(2):517-26.
- Anderson E, Zink W, Xiong H, Gendelman HE. HIV-1-associated dementia: a metabolic encephalopathy perpetrated by virus-infected and immune-competent mononuclear phagocytes. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Oct 1;31 Suppl 2:S43-54. doi: 10.1097/00126334-200210012-00004.
- Amodio P, Wenin H, Del Piccolo F, Mapelli D, Montagnese S, Pellegrini A, Musto C, Gatta A, Umilta C. Variability of trail making test, symbol digit test and line trait test in normal people. A normative study taking into account age-dependent decline and sociobiological variables. Aging Clin Exp Res. 2002 Apr;14(2):117-31. doi: 10.1007/BF03324425.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Complejo de demencia por SIDA
Otros números de identificación del estudio
- 070129
- 07-M-0129
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