- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00459693
Avaliação PET de receptores periféricos de benzodiazepínicos cerebrais usando [11C]PBR28 em pacientes soropositivos para HIV com (MCMD)
Avaliação PET de receptores periféricos de benzodiazepínicos cerebrais usando (11C)PBR28 em pacientes soropositivos para HIV com (MCMD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O receptor periférico de benzodiazepínico (PBR) é distinto dos receptores centrais de benzodiazepínicos associados aos receptores GABAa. Embora a PBR tenha sido identificada inicialmente em órgãos periféricos como rins, glândulas endócrinas e pulmões, estudos posteriores identificaram a PBR no sistema nervoso central. Em condições normais, o PBR é expresso em níveis baixos em alguns neurônios e células gliais. PBR pode ser um marcador clinicamente útil para detectar neuroinflamação, porque células microgliais ativadas em áreas inflamatórias expressam níveis muito maiores de PBR do que em células microgliais em condições de repouso.
PBR foi fotografado com tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando [11C]1-(2-clorofenil-N-metilpropil)-3-isoquinolina carboxamida (PK11195). No entanto, este ligante clássico fornece baixos níveis de sinal específico. Recentemente desenvolvemos um novo ligante, N-acetil-N-(2-metoxibenzil)-2-fenoxi-5-piridinamina [11C]PBR28, que mostrou sinal específico muito maior do que [11C]PK11195 em primatas não humanos. No presente protocolo, planejamos realizar um estudo de imagem cerebral cinética com [11C]PBR28 em controles soronegativos para HlV, pacientes soropositivos para HIV, sem deficiência e pacientes soropositivos para HlV com distúrbio motor cognitivo menor (MCMD). Cada sujeito receberá uma PET scan dedicada ao cérebro com 20 mCi[(11)C]PBR28.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Serão incluídos no protocolo os critérios de inclusão (indivíduos controles saudáveis) com idade entre 18 e 50 anos com histórico/exame físico, ECG e exames laboratoriais, além dos critérios de inclusão listados.
- HIV-soropositivos com base em ELISA e Western blot (exceto os indivíduos HIV-soronegativos, que terão triagem ELISA).
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Ambulatorial na visita inicial.
- Se houver comprometimento cognitivo, o grau de comprometimento será MCMD, e não franca demência associada ao HIV.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Doença psiquiátrica atual ou doença sistêmica grave com base na história e no exame físico
- Dependência atual de álcool ou outras substâncias além da nicotina.
- Resultados laboratoriais de exames de sangue ou urina que mostram anormalidades clinicamente significativas.
- Exposição anterior à radiação (raios-X, PET scans, etc.) que exceda os limites da pesquisa.
- Gravidez e amamentação.
- Uma história de doença cerebral.
- Não pode ficar deitado de costas por longos períodos, pois as fotos serão tiradas por cerca de 2,5 horas, durante as quais você terá que ficar imóvel na mesa do scanner.
- Hipertensão mais do que moderada.
- Resultado positivo na triagem de urina para drogas ilícitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Captação cerebral de [11C]PBR28 (medida como volume de distribuição).
Prazo: Uma PET cerebral em uma visita ambulatorial ao NIH por indivíduo.
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Uma PET cerebral em uma visita ambulatorial ao NIH por indivíduo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William C Kreisl, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anholt RR, De Souza EB, Oster-Granite ML, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors: autoradiographic localization in whole-body sections of neonatal rats. J Pharmacol Exp Ther. 1985 May;233(2):517-26.
- Anderson E, Zink W, Xiong H, Gendelman HE. HIV-1-associated dementia: a metabolic encephalopathy perpetrated by virus-infected and immune-competent mononuclear phagocytes. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Oct 1;31 Suppl 2:S43-54. doi: 10.1097/00126334-200210012-00004.
- Amodio P, Wenin H, Del Piccolo F, Mapelli D, Montagnese S, Pellegrini A, Musto C, Gatta A, Umilta C. Variability of trail making test, symbol digit test and line trait test in normal people. A normative study taking into account age-dependent decline and sociobiological variables. Aging Clin Exp Res. 2002 Apr;14(2):117-31. doi: 10.1007/BF03324425.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
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- AIDS Demência Complexo
Outros números de identificação do estudo
- 070129
- 07-M-0129
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