- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05910476
Estudio Comparativo de Rosuvastatina/Ezetimib 20/10 mg y Atovastatina/Ezetimib 40/10 mg
Un estudio comparativo aleatorizado de rosuvastatina/ezetimiba 20/10 mg y atorvastatina/ezetimiba 40/10 mg en pacientes con implante de stent liberador de fármacos en las arterias coronarias que requieren una terapia combinada de dosis alta de estatina/ezetimiba: ensayo TOLERANT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años de edad o más
- Pacientes que se sometieron a una nueva generación de implante de stent de elución de fármacos para enfermedades cardiovasculares
Criterio de exclusión:
- Niveles de colesterol LDL por debajo de 55 mg/dL sin tratamiento con estatinas
- AST/ALT en suero con una enfermedad hepática aguda dentro de un mes o un límite superior normal que no se explica continuamente
- Alergias o reacciones exageradas a las estatinas
- Amanecer estimado de menos de 1 año
- Si se determina que el seguimiento no es posible durante más de un año
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: rosuvastatina/ezetimiba 20/10 mg
rosuzet 10/20mg
|
En la aleatorización, 100 pacientes recibirán Rosuvastatina/Ezetimib 20/10 mg y 100 pacientes recibirán Atovastatina/Ezetimib 40/10 mg. Se puede insertar y registrar posteriormente una nueva generación de stents de elución de fármacos, y si el paciente acepta participar en el estudio, se asignan al azar después de la implantación del stent. |
|
Comparador activo: atorvastatina/ezetimiba 40/10 mg
NB zet 10/40mg
|
En la aleatorización, 100 pacientes recibirán Rosuvastatina/Ezetimib 20/10 mg y 100 pacientes recibirán Atovastatina/Ezetimib 40/10 mg. Se puede insertar y registrar posteriormente una nueva generación de stents de elución de fármacos, y si el paciente acepta participar en el estudio, se asignan al azar después de la implantación del stent. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de estatinas cambiado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de estatinas cambiadas a discontinuación o intolerancia (dolor muscular, eficiencia muscular, nivel hepático elevado, etc.) dentro de un año
|
12 meses
|
|
Tasa a la que el colesterol LDL se mantiene por debajo de 55 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa a la cual el colesterol LDL permanece por debajo de 55 mg/dL en todos los análisis de sangre de 1 año
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte cardiovascular
|
12 meses
|
|
La tasa a la que el colesterol LDL se mantiene en 55 mg/dL en el análisis de sangre después de un mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La tasa a la que el colesterol LDL se mantiene en 55 mg/dL en el análisis de sangre después de un mes
|
1 mes
|
|
número de infartos de miocardio no mortales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de infartos de miocardio no mortales
|
12 meses
|
|
número de accidentes cerebrovasculares no fatales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de accidentes cerebrovasculares no fatales
|
12 meses
|
|
número de reperfusión de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de reperfusión de la arteria coronaria
|
12 meses
|
|
número de Diabetes recién desarrollada o dificultad para controlar el azúcar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de Diabetes recién desarrollada o dificultad para controlar el azúcar
|
12 meses
|
|
aparición de síntomas musculares relacionados con las estatinas que requieren cambios terapéuticos o de dosis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
aparición de síntomas musculares relacionados con las estatinas que requieren cambios terapéuticos o de dosis
|
12 meses
|
|
Aumento de la aberración de enzimas musculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Aumento de la aberración de enzimas musculares (CPK > 4 x límite superior normal)
|
12 meses
|
|
Niveles elevados de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Niveles elevados de enzimas hepáticas (AST, ALT o ambas ≥ 3 veces el límite superior normal)
|
12 meses
|
|
Niveles elevados de creatina sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Niveles elevados de creatina sérica (desde >50 % del valor inicial)
|
12 meses
|
|
número de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de sangrado mayor
|
12 meses
|
|
número de personas que dejaron de tomar el medicamento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de personas que dejaron de tomar el medicamento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Azetidinas
- Azetín
- Ezetimiba
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
Otros números de identificación del estudio
- 9-2023-0008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre una dosis alta de estatina/ezetimib
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminado
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminado