Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Comparativo de Rosuvastatina/Ezetimib 20/10 mg y Atovastatina/Ezetimib 40/10 mg

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

Un estudio comparativo aleatorizado de rosuvastatina/ezetimiba 20/10 mg y atorvastatina/ezetimiba 40/10 mg en pacientes con implante de stent liberador de fármacos en las arterias coronarias que requieren una terapia combinada de dosis alta de estatina/ezetimiba: ensayo TOLERANT

a los investigadores les gustaría comparar las diferencias entre roschvastin y atovastatin en pacientes que requieren dosis altas de estatina/ejetimib para someterse a una nueva generación de implante de stent de elución de fármacos para enfermedades cardiovasculares y mantener el colesterol LDL por debajo de 55 mg/dl.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La muerte por enfermedad vascular representa alrededor de un tercio de todas las causas de muerte. Los factores reguladores importantes en la enfermedad cardiovascular incluyen la dislipidemia, la presión arterial alta y la diabetes, y mantener el colesterol LDL bajo entre los niveles de dislipidemia, especialmente después del tratamiento con stent cardiovascular, es un factor esencial para prevenir otro evento en el futuro. La estatina es actualmente el fármaco para el control del colesterol LDL más utilizado con efectos multifuncionales, como el control de las reacciones inflamatorias, el control del movimiento y la proliferación de las células del músculo liso vascular, y la inhibición de la producción de coágulos sanguíneos además del control del colesterol LDL. Además, en varios estudios clínicos, las estatinas han demostrado muchos efectos en la prevención primaria y secundaria de enfermedades cardiovasculares, y se han publicado varios estudios que indican que un nivel más bajo de colesterol LDL produce más beneficios. Con base en estos hallazgos, la European Heart Association (ESC) de 2016, la American Heart Association (ACC) de 2018 y las pautas coreanas de 2022 modificadas más recientemente recomiendan controlar el colesterol LDL a <55 mg/dL para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Sin embargo, las dosis altas de estatinas por sí solas siguen siendo difíciles de mantener durante mucho tiempo debido al aumento de los niveles hepáticos, la diabetes y el dolor muscular, y recientemente se ha desarrollado un fármaco que reduce el colesterol LDL en el intestino delgado llamado ezetimib y se usa ampliamente. en combinación con estatinas en ensayos clínicos reales. De hecho, el ensayo RACING publicado en LANCET para pacientes domésticos informó que la combinación de estatinas de intensidad moderada (rosuvastatina 10 mg) y ezetimib tuvo menos efectos secundarios durante tres años y mejor cumplimiento, lo que resultó en una mejor tasa de mantenimiento del colesterol LDL en 70 mg/ dL o menos que las estatinas de alta intensidad solas. Sin embargo, en este estudio, la tasa a la que el colesterol LDL se mantuvo por debajo de 55 mg/dl después de un año fue solo del 42 % para las estatinas moderadas/esetimibe y del 25 % para las estatinas de alta intensidad, y se mantuvo similar durante tres años. Por lo tanto, las estatinas de alta intensidad y las ezetimibas pueden ser tratamientos esenciales para reducir el colesterol LDL a menos de 55 mg/dl y más del 50 % según las nuevas directrices actuales. Las estatinas de alta potencia por lo general se refieren a más de 40 mg de atovastatina y 20 mg de rosuvastatina, y los medicamentos que combinan ezetimiba con estas estatinas de alta potencia actualmente se usan ampliamente para reducir el colesterol LDL a 55 mg/dl o menos si no hay medidas especiales. efectos secundarios en la práctica clínica, pero la investigación sobre el cumplimiento es muy insuficiente. Este estudio tiene como objetivo observar la tasa de discontinuación o intolerancia en pacientes que toman rosuvastatina/ezetimib 20/10 mg y atovatina/ezetimib 40/10 mg, sin comparación previa, el ensayo RACING informó una tasa de discontinuación del 5 % con rosuvastatina 20 mg administrados y atovatina/ezetimib 40/10 mg. 10 mg/10 mg. Refiriéndose a Sobre el uso de una muestra piloto para la determinación del tamaño de la muestra. el hospital realiza alrededor de 60 casos de PCI al mes, y se espera que aproximadamente 1/5 de ellos pueda inscribir a 100 pacientes por grupo durante aproximadamente dos años para realizar un total de 200 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 19 años de edad o más
  2. Pacientes que se sometieron a una nueva generación de implante de stent de elución de fármacos para enfermedades cardiovasculares

Criterio de exclusión:

  1. Niveles de colesterol LDL por debajo de 55 mg/dL sin tratamiento con estatinas
  2. AST/ALT en suero con una enfermedad hepática aguda dentro de un mes o un límite superior normal que no se explica continuamente
  3. Alergias o reacciones exageradas a las estatinas
  4. Amanecer estimado de menos de 1 año
  5. Si se determina que el seguimiento no es posible durante más de un año
  6. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rosuvastatina/ezetimiba 20/10 mg
rosuzet 10/20mg

En la aleatorización, 100 pacientes recibirán Rosuvastatina/Ezetimib 20/10 mg y 100 pacientes recibirán Atovastatina/Ezetimib 40/10 mg.

Se puede insertar y registrar posteriormente una nueva generación de stents de elución de fármacos, y si el paciente acepta participar en el estudio, se asignan al azar después de la implantación del stent.

Comparador activo: atorvastatina/ezetimiba 40/10 mg
NB zet 10/40mg

En la aleatorización, 100 pacientes recibirán Rosuvastatina/Ezetimib 20/10 mg y 100 pacientes recibirán Atovastatina/Ezetimib 40/10 mg.

Se puede insertar y registrar posteriormente una nueva generación de stents de elución de fármacos, y si el paciente acepta participar en el estudio, se asignan al azar después de la implantación del stent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de estatinas cambiado
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de estatinas cambiadas a discontinuación o intolerancia (dolor muscular, eficiencia muscular, nivel hepático elevado, etc.) dentro de un año
12 meses
Tasa a la que el colesterol LDL se mantiene por debajo de 55 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa a la cual el colesterol LDL permanece por debajo de 55 mg/dL en todos los análisis de sangre de 1 año
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte cardiovascular
12 meses
La tasa a la que el colesterol LDL se mantiene en 55 mg/dL en el análisis de sangre después de un mes
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa a la que el colesterol LDL se mantiene en 55 mg/dL en el análisis de sangre después de un mes
1 mes
número de infartos de miocardio no mortales
Periodo de tiempo: 12 meses
número de infartos de miocardio no mortales
12 meses
número de accidentes cerebrovasculares no fatales
Periodo de tiempo: 12 meses
número de accidentes cerebrovasculares no fatales
12 meses
número de reperfusión de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 12 meses
número de reperfusión de la arteria coronaria
12 meses
número de Diabetes recién desarrollada o dificultad para controlar el azúcar
Periodo de tiempo: 12 meses
número de Diabetes recién desarrollada o dificultad para controlar el azúcar
12 meses
aparición de síntomas musculares relacionados con las estatinas que requieren cambios terapéuticos o de dosis
Periodo de tiempo: 12 meses
aparición de síntomas musculares relacionados con las estatinas que requieren cambios terapéuticos o de dosis
12 meses
Aumento de la aberración de enzimas musculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Aumento de la aberración de enzimas musculares (CPK > 4 x límite superior normal)
12 meses
Niveles elevados de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles elevados de enzimas hepáticas (AST, ALT o ambas ≥ 3 veces el límite superior normal)
12 meses
Niveles elevados de creatina sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles elevados de creatina sérica (desde >50 % del valor inicial)
12 meses
número de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
número de sangrado mayor
12 meses
número de personas que dejaron de tomar el medicamento
Periodo de tiempo: 12 meses
número de personas que dejaron de tomar el medicamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre una dosis alta de estatina/ezetimib

Suscribir