- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04737408
Influencia de la reducción intensiva de lípidos en FFRCT (Estudio FLOW-PROMOTE) (FlowPromote)
3 de febrero de 2021 actualizado por: Bjarne Linde Noergaard
Influencia de la prescripción de hipolipemiantes intensivos con estatinas y ezetimib en la reserva fraccional de flujo derivada de la tomografía computarizada en pacientes con dolor torácico estable (estudio FLOW-PROMOTE)
El estudio FLOW-PROMOTE es un estudio multicéntrico danés iniciado por un investigador de pacientes con dolor torácico estable que investiga si la reducción de lípidos se asocia con la recuperación del flujo coronario deteriorado según lo evaluado por la reserva fraccional de flujo derivada de la TC (FFRCT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico (4 centros en Dinamarca), que incluyó a 120 pacientes con dolor torácico estable y enfermedad arterial coronaria hemodinámicamente significativa evaluada mediante FFRCT.
Mediante el uso de dos estrategias de tratamiento para reducir los lípidos (cuidados "habituales" frente a "intensivos") durante 18 meses, se evalúa el efecto sobre la regresión de la placa coronaria y la recuperación del flujo a partir de angiografías por TC repetidas con análisis de placa y FFRCT a los 9 y 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bjarne L Noergaard, MD, PhD
- Número de teléfono: +4540136570
- Correo electrónico: bnorgaard@dadlnet.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin B Mortensen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4523882155
- Correo electrónico: martin.bodtker.mortensen@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200 N
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Bjarne L Noergaard, MD, PhD
- Número de teléfono: +4540136570
- Correo electrónico: bnorgaard@dadlnet.dk
-
Contacto:
- Martin B Mortensen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4523882155
- Correo electrónico: martin.bodtker.mortensen@clin.au.dk
-
Sub-Investigador:
- Jesper M Jensen, MD, PhD
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Reclutamiento
- Southwestern Hospital Esbjerg
-
Contacto:
- Niels-Peter R Sand, MD, PhD
- Número de teléfono: +4528409148
- Correo electrónico: npsand@webspeed.dk
-
Contacto:
- Lone D Kristensen, MD
- Número de teléfono: +4521422813
- Correo electrónico: lone.dejbjerg@dadlnet.dk
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Aún no reclutando
- Lillebaelt Hospital
-
Contacto:
- Martin Busk, MD, PhD
- Número de teléfono: +4522473224
- Correo electrónico: martin.busk@rsyd.dk
-
Contacto:
- Flemming H Steffensen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4551503862
- Correo electrónico: flemming.hald@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas sugestivos de enfermedad arterial coronaria estable (EAC)
- Sin CAD conocido
- Al menos una estenosis coronaria con >49% de reducción de la luz determinada por angiografía por TC
- Ritmo sinusal
- Al menos una lesión con FFRCT <0,81 (ver más abajo)
- Esperanza de vida >3 años
- Las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos seguros durante todo el período del estudio.
- Consentimiento informado firmado
5. Colesterol LDL > 2,0 mM (los pacientes que ya reciben un tratamiento médico hipolipemiante < 3 meses pueden incluirse si cumplen todos los criterios mencionados anteriormente)
Criterio de exclusión:
- angina inestable
- CAD conocido
- Índice de masa corporal >40
- Alergia a los medios de contraste yodados
- Intolerancia conocida a las estatinas
- Mala calidad de imagen de angiografía coronaria por TC inadecuada para el cálculo de FFRCT (determinado por el laboratorio central)
- Arteria coronaria principal izquierda significativa (estenosis >49 %) o CAD de tres vasos determinada por angiografía coronaria por TC que conduce a la derivación directa a ACI
- FFRCT <0,81 sobre la arteria coronaria principal izquierda o el segmento proximal de la arteria descendente anterior izquierda (DAI), o <0,76 sobre la arteria coronaria izquierda media, la circunfleja proximal, la arteria coronaria derecha o los segmentos coronarios intermedios
- Embarazo (las mujeres mayores de 45 años serán examinadas para detectar embarazo)
- Insuficiencia hepática moderada a severa
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min
- Participación en otro ensayo
- Noes no desea participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: "Cuidado usual"
Prevención de "cuidado habitual": atorvastatina 40 mg por día durante 18 meses
|
Rosuvastatina 40 mg
Otros nombres:
|
Experimental: "Cuidados intensivos"
Prevención en "cuidados intensivos": rosuvastatina 40 mg + ezetimib 10 mg al día durante 18 meses
|
Rosuvastatina 40 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de 18 meses en el flujo coronario
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El flujo coronario se evaluará mediante evaluaciones FFRCT repetitivas (0, 9 y 18 meses)
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volúmenes de placa coronaria de alto riesgo de cambio de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se evaluará midiendo los volúmenes de placa coronaria de baja atenuación (LAP) en angiografías por TC repetitivas (0, 9 y 18 meses)
|
18 meses
|
Cambio de 18 meses en las características de la placa coronaria de alto riesgo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se evaluará cuantificando la proporción de lesiones con remodelado positivo en angio-TC repetitivas (0, 9 y 18 meses).
|
18 meses
|
Cambio de 18 meses en los volúmenes de los vasos coronarios
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se evaluará calculando el volumen del vaso en relación con la relación de masa miocárdica (V/M) determinada a partir de angiografías por TC repetitivas (0, 9 y 18 meses).
|
18 meses
|
Cambio de 18 meses en los índices de inflamación coronaria
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se evaluará mediante el índice de atenuación de la grasa pericoronaria (FAI) determinado a partir de angiografías por TC repetitivas (0, 9 y 18 meses).
|
18 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la reproducibilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Se realizarán 2 investigaciones de CTA en el seguimiento de 9 meses.
La evaluación de la reproducibilidad de la FFR derivada de la TC, los marcadores de placa, el FAI y la relación V/M se realizará mediante el cálculo del error estándar de medición y el coeficiente de variación dentro del sujeto.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- Aarhus University Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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