- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00484627
Efectos de la creatina y el entrenamiento con ejercicios de resistencia en personas con infección por VIH
Efectos ergogénicos de la suplementación con creatina en la infección por VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto del monohidrato de creatina, un suplemento dietético, sobre el tamaño y la función del músculo esquelético (es decir, fuerza, metabolismo energético, capacidad de trabajo, fatiga); rendimiento del ejercicio de todo el cuerpo; y composición corporal. Este estudio también está diseñado para determinar si la suplementación con creatina aumenta el beneficio funcional derivado del ejercicio de resistencia progresiva. También se evaluará la seguridad de la suplementación con creatina en personas con infección por VIH. Cuarenta sujetos VIH positivos serán asignados al azar, en una proporción de 1:1, para recibir monohidrato de creatina o placebo durante un período de 14 días, seguido de un programa de 12 semanas de entrenamiento de resistencia progresiva supervisado durante el cual se administrará monohidrato de creatina o el placebo continuará.
Las mediciones de la fuerza muscular, el tamaño, la composición, la energía y la fatiga, así como el peso y la composición corporal y las bioquímicas séricas se realizarán al inicio del estudio, después de dos semanas de tratamiento con creatina o placebo (antes de la PRT), y nuevamente después de 12 semanas de PRT (estudio semana 14). La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos VIH positivos, sedentarios y clínicamente estables que reciben regímenes antirretrovirales optimizados y planean seguir siéndolo durante el estudio.
- Los hombres y mujeres en terapia de reemplazo hormonal y las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben haber estado en regímenes estables durante los 6 meses anteriores y planear continuar con dicho tratamiento durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dl o evidencia clínica de enfermedad renal o trasplante renal previo
- Creatina quinasa (CK) > 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Hemoglobina < 8,5 g/dl
- AST, ALT o LDH > 5 X LSN
- Diarrea no controlada (> 6 deposiciones por día)
- Alteración de la ingesta oral
- Náuseas o vómitos persistentes
- Hipogonadismo no tratado
- Uso farmacológico de hormona de crecimiento, testosterona, oxandrolona, decanoato de nandrolona, oximetolona u otros esteroides anabólicos orales, inyectables o transdérmicos, androstenediona o dehidroepiandrosterona (DHEA) en los 6 meses anteriores (sujetos con hipogonadismo documentado en reemplazo estable de testosterona, definido como una dosis < 300 mg q2 semanas durante los 6 meses anteriores, se le permitirá inscribirse)
- Uso de glucocorticoides, acetato de megestrol, monohidrato de creatina, inhibidores de citoquinas (talidomida, pentoxifilina, ketotifeno), medicamentos que se sabe que afectan negativamente la función renal, citoquinas, alimentación parenteral o por sonda, o inicio de tratamiento para una infección sistémica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Antecedentes de angina, cardiopatía coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva
- Embarazo o lactancia actual o planes de quedar embarazada.
- Debido a que se sabe que los vegetarianos tienen concentraciones intramusculares más bajas de creatina y, por lo tanto, pueden experimentar un aumento relativo mucho mayor en los niveles de creatina muscular, excluiremos a tales individuos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tamaño del músculo
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Energética muscular
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Bioquímicas
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
La seguridad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Morris Schambelan, MD, University of California, San Francisco; San Francisco General Hospital
- Director de estudio: Kathleen Mulligan, PhD, University of California, San Francisco; San Francisco General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
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- Infecciones por lentivirus
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- Síndromes de deficiencia inmunológica
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- Atributos de la enfermedad
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- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01AT000491-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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