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Efectos de la creatina y el entrenamiento con ejercicios de resistencia en personas con infección por VIH

Efectos ergogénicos de la suplementación con creatina en la infección por VIH

Este estudio fue diseñado para determinar si el uso de monohidrato de creatina, un suplemento dietético, puede aumentar la masa y la fuerza del músculo esquelético y mejorar la respuesta al entrenamiento de ejercicios de resistencia progresiva en personas con infección por VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto del monohidrato de creatina, un suplemento dietético, sobre el tamaño y la función del músculo esquelético (es decir, fuerza, metabolismo energético, capacidad de trabajo, fatiga); rendimiento del ejercicio de todo el cuerpo; y composición corporal. Este estudio también está diseñado para determinar si la suplementación con creatina aumenta el beneficio funcional derivado del ejercicio de resistencia progresiva. También se evaluará la seguridad de la suplementación con creatina en personas con infección por VIH. Cuarenta sujetos VIH positivos serán asignados al azar, en una proporción de 1:1, para recibir monohidrato de creatina o placebo durante un período de 14 días, seguido de un programa de 12 semanas de entrenamiento de resistencia progresiva supervisado durante el cual se administrará monohidrato de creatina o el placebo continuará.

Las mediciones de la fuerza muscular, el tamaño, la composición, la energía y la fatiga, así como el peso y la composición corporal y las bioquímicas séricas se realizarán al inicio del estudio, después de dos semanas de tratamiento con creatina o placebo (antes de la PRT), y nuevamente después de 12 semanas de PRT (estudio semana 14). La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos VIH positivos, sedentarios y clínicamente estables que reciben regímenes antirretrovirales optimizados y planean seguir siéndolo durante el estudio.
  • Los hombres y mujeres en terapia de reemplazo hormonal y las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben haber estado en regímenes estables durante los 6 meses anteriores y planear continuar con dicho tratamiento durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dl o evidencia clínica de enfermedad renal o trasplante renal previo
  • Creatina quinasa (CK) > 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Hemoglobina < 8,5 g/dl
  • AST, ALT o LDH > 5 X LSN
  • Diarrea no controlada (> 6 deposiciones por día)
  • Alteración de la ingesta oral
  • Náuseas o vómitos persistentes
  • Hipogonadismo no tratado
  • Uso farmacológico de hormona de crecimiento, testosterona, oxandrolona, ​​decanoato de nandrolona, ​​oximetolona u otros esteroides anabólicos orales, inyectables o transdérmicos, androstenediona o dehidroepiandrosterona (DHEA) en los 6 meses anteriores (sujetos con hipogonadismo documentado en reemplazo estable de testosterona, definido como una dosis < 300 mg q2 semanas durante los 6 meses anteriores, se le permitirá inscribirse)
  • Uso de glucocorticoides, acetato de megestrol, monohidrato de creatina, inhibidores de citoquinas (talidomida, pentoxifilina, ketotifeno), medicamentos que se sabe que afectan negativamente la función renal, citoquinas, alimentación parenteral o por sonda, o inicio de tratamiento para una infección sistémica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de angina, cardiopatía coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Embarazo o lactancia actual o planes de quedar embarazada.
  • Debido a que se sabe que los vegetarianos tienen concentraciones intramusculares más bajas de creatina y, por lo tanto, pueden experimentar un aumento relativo mucho mayor en los niveles de creatina muscular, excluiremos a tales individuos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño del músculo
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Energética muscular
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Bioquímicas
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
La seguridad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Morris Schambelan, MD, University of California, San Francisco; San Francisco General Hospital
  • Director de estudio: Kathleen Mulligan, PhD, University of California, San Francisco; San Francisco General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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