- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00484627
Effekter av kreatin och motståndsträning hos personer med HIV-infektion
Ergogena effekter av kreatintillskott vid HIV-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av kreatinmonohydrat, ett kosttillskott, på skelettmuskelstorlek och funktion (dvs styrka, energiomsättning, arbetskapacitet, trötthet); träningsprestanda för hela kroppen; och kroppssammansättning. Denna studie är också utformad för att avgöra om kreatintillskott förstärker den funktionella fördelen från progressiv motståndsträning. Säkerheten av kreatintillskott hos personer med HIV-infektion kommer också att utvärderas. Fyrtio HIV-positiva försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas, på en 1:1-basis, att få kreatinmonohydrat eller placebo under en period av 14 dagar, följt av ett 12-veckors program med övervakad progressiv motståndsträning under vilken administrering av kreatinmonohydrat eller placebo kommer att fortsätta.
Mätningar av muskelstyrka, storlek, sammansättning, energi och trötthet, samt kroppsvikt och sammansättning och serumbiokemi, kommer att göras vid baslinjen, efter två veckors behandling med kreatin eller placebo (före PRT), och igen efter 12 veckors behandling. PRT (studievecka 14). Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stabila, stillasittande HIV-positiva vuxna som är på optimerade antiretrovirala kurer och planerar att förbli det under studien.
- Män och kvinnor som behandlas med hormonersättning och kvinnor som använder hormonella preventivmedel måste ha varit på stabila kurer under de föregående 6 månaderna och planerar att fortsätta med sådan behandling under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dl eller kliniska tecken på njursjukdom eller tidigare njurtransplantation
- Kreatinkinas (CK) > 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- Hemoglobin < 8,5 g/dl
- AST, ALT eller LDH > 5 X ULN
- Okontrollerad diarré (> 6 avföring per dag)
- Nedsatt oralt intag
- Ihållande illamående eller kräkningar
- Obehandlad hypogonadism
- Farmakologisk användning av tillväxthormon, testosteron, oxandrolon, nandrolondekanoat, oxymetolon eller andra orala, injicerbara eller transdermala anabola steroider, androstenedion eller dehydroepiandrosteron (DHEA) under de föregående 6 månaderna (patienter med dokumenterad hypogonadism på stabil testosteronersättning, definierad som stabil testosteron). en dos < 300 mg varannan vecka under de föregående 6 månaderna, kommer att tillåtas registreras)
- Användning av glukokortikoider, megestrolacetat, kreatinmonohydrat, cytokininhibitorer (talidomid, pentoxifyllin, ketotifen), läkemedel som är kända för att negativt påverka njurfunktionen, cytokiner, parenteral eller sondmatning, eller påbörjande av behandling för en systemisk infektion inom 30 dagar före inskrivning
- Historik av angina, kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
- Pågående graviditet eller amning eller planerar att bli gravid.
- Eftersom vegetarianer är kända för att ha lägre intramuskulära koncentrationer av kreatin och därför kan uppleva en mycket större relativ ökning av muskelkreatinnivåer, kommer vi att utesluta sådana individer från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Muskelstyrka
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Muskelstorlek
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Muskelenergi
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Biokemi
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Säkerhet
Tidsram: Under hela studien
|
Under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Morris Schambelan, MD, University of California, San Francisco; San Francisco General Hospital
- Studierektor: Kathleen Mulligan, PhD, University of California, San Francisco; San Francisco General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- R01AT000491-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna