Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kreatin och motståndsträning hos personer med HIV-infektion

Ergogena effekter av kreatintillskott vid HIV-infektion

Denna studie utformades för att avgöra om användning av kreatinmonohydrat, ett kosttillskott, kan öka skelettmuskelmassan och styrkan och förbättra svaret på progressiv motståndsträning hos personer med HIV-infektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av kreatinmonohydrat, ett kosttillskott, på skelettmuskelstorlek och funktion (dvs styrka, energiomsättning, arbetskapacitet, trötthet); träningsprestanda för hela kroppen; och kroppssammansättning. Denna studie är också utformad för att avgöra om kreatintillskott förstärker den funktionella fördelen från progressiv motståndsträning. Säkerheten av kreatintillskott hos personer med HIV-infektion kommer också att utvärderas. Fyrtio HIV-positiva försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas, på en 1:1-basis, att få kreatinmonohydrat eller placebo under en period av 14 dagar, följt av ett 12-veckors program med övervakad progressiv motståndsträning under vilken administrering av kreatinmonohydrat eller placebo kommer att fortsätta.

Mätningar av muskelstyrka, storlek, sammansättning, energi och trötthet, samt kroppsvikt och sammansättning och serumbiokemi, kommer att göras vid baslinjen, efter två veckors behandling med kreatin eller placebo (före PRT), och igen efter 12 veckors behandling. PRT (studievecka 14). Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stabila, stillasittande HIV-positiva vuxna som är på optimerade antiretrovirala kurer och planerar att förbli det under studien.
  • Män och kvinnor som behandlas med hormonersättning och kvinnor som använder hormonella preventivmedel måste ha varit på stabila kurer under de föregående 6 månaderna och planerar att fortsätta med sådan behandling under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl eller kliniska tecken på njursjukdom eller tidigare njurtransplantation
  • Kreatinkinas (CK) > 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • Hemoglobin < 8,5 g/dl
  • AST, ALT eller LDH > 5 X ULN
  • Okontrollerad diarré (> 6 avföring per dag)
  • Nedsatt oralt intag
  • Ihållande illamående eller kräkningar
  • Obehandlad hypogonadism
  • Farmakologisk användning av tillväxthormon, testosteron, oxandrolon, nandrolondekanoat, oxymetolon eller andra orala, injicerbara eller transdermala anabola steroider, androstenedion eller dehydroepiandrosteron (DHEA) under de föregående 6 månaderna (patienter med dokumenterad hypogonadism på stabil testosteronersättning, definierad som stabil testosteron). en dos < 300 mg varannan vecka under de föregående 6 månaderna, kommer att tillåtas registreras)
  • Användning av glukokortikoider, megestrolacetat, kreatinmonohydrat, cytokininhibitorer (talidomid, pentoxifyllin, ketotifen), läkemedel som är kända för att negativt påverka njurfunktionen, cytokiner, parenteral eller sondmatning, eller påbörjande av behandling för en systemisk infektion inom 30 dagar före inskrivning
  • Historik av angina, kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
  • Pågående graviditet eller amning eller planerar att bli gravid.
  • Eftersom vegetarianer är kända för att ha lägre intramuskulära koncentrationer av kreatin och därför kan uppleva en mycket större relativ ökning av muskelkreatinnivåer, kommer vi att utesluta sådana individer från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Muskelstorlek
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Muskelenergi
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Biokemi
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Säkerhet
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Morris Schambelan, MD, University of California, San Francisco; San Francisco General Hospital
  • Studierektor: Kathleen Mulligan, PhD, University of California, San Francisco; San Francisco General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2007

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

3
Prenumerera