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HIV感染者におけるクレアチンと抵抗運動トレーニングの効果

HIV感染症におけるクレアチン補給のエルゴジェニック効果

この研究は、栄養補助食品であるクレアチンモノハイドレートの使用が骨格筋量と筋力を増加させ、HIV感染者の漸進的な抵抗運動トレーニングへの反応を改善できるかどうかを判断するために設計されました.

調査の概要

詳細な説明

これは、栄養補助食品であるクレアチン一水和物が骨格筋のサイズと機能(筋力、エネルギー代謝、作業能力、疲労)に及ぼす影響を評価するための無作為化プラセボ対照試験です。全身運動パフォーマンス;そして体組成。 この研究はまた、クレアチン補給が漸進的な抵抗運動から得られる機能的利益を増強するかどうかを決定するために設計されています. HIV感染者のクレアチン補給の安全性も評価されます. 40 人の HIV 陽性被験者が無作為に割り当てられ、1:1 基準でクレアチン一水和物またはプラセボを 14 日間投与され、続いて、クレアチン一水和物またはプラシーボは継続します。

筋力、サイズ、組成、エネルギー、疲労、および体重と組成、血清生化学の測定は、クレアチンまたはプラセボによる 2 週間の治療後 (PRT 前) のベースラインで行われ、12 週間の治療後に再び行われます。 PRT(研究週14)。 安全性は研究を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最適化された抗レトロウイルス療法を受けており、研究中もそのままでいる予定の、臨床的に安定した座りがちなHIV陽性の成人。
  • ホルモン補充療法を受けている男性と女性、およびホルモン避妊薬を使用している女性は、過去6か月間安定した処方を受けていなければならず、研究期間を通じてそのような治療を続ける予定です。

除外基準:

  • -血清クレアチニン> 1.5 mg / dlまたは腎疾患または以前の腎移植の臨床的証拠
  • クレアチンキナーゼ (CK) > 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
  • ヘモグロビン < 8.5 g/dl
  • AST、ALT、またはLDH > 5 X ULN
  • コントロール不良の下痢(1日6便以上)
  • 経口摂取障害
  • 持続的な吐き気または嘔吐
  • 未治療の性腺機能低下症
  • -成長ホルモン、テストステロン、オキサンドロロン、デカン酸ナンドロロン、オキシメトロン、またはその他の経口、注射、または経皮アナボリックステロイド、アンドロステンジオン、またはデヒドロエピアンドロステロン(DHEA)の薬理学的使用 過去6か月(次のように定義される安定したテストステロン置換で性腺機能低下症が記録されている被験者) -前の6か月間、2週間ごとに<300 mgの用量で、登録が許可されます)
  • -グルココルチコイド、酢酸メゲストロール、クレアチン一水和物、サイトカイン阻害剤(サリドマイド、ペントキシフィリン、ケトチフェン)、腎機能に悪影響を与えることが知られている薬物、サイトカイン、非経口または経管栄養の使用、または登録前30日以内の全身感染症の治療の開始
  • 狭心症、冠状動脈性心疾患、またはうっ血性心不全の病歴
  • 現在の妊娠中または授乳中、または妊娠する予定。
  • 菜食主義者は筋肉内クレアチン濃度が低いことが知られているため、筋肉クレアチンレベルの相対的な増加がはるかに大きくなる可能性があるため、この研究からそのような個人を除外します.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
筋力
時間枠:14週間
14週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
筋肉の大きさ
時間枠:14週間
14週間
筋肉のエネルギー論
時間枠:14週間
14週間
体組成
時間枠:14週間
14週間
生化学
時間枠:14週間
14週間
安全性
時間枠:研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Morris Schambelan, MD、University of California, San Francisco; San Francisco General Hospital
  • スタディディレクター:Kathleen Mulligan, PhD、University of California, San Francisco; San Francisco General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

研究の完了 (実際)

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年6月8日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

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