Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kreatin og motstandstrening hos personer med HIV-infeksjon

Ergogene effekter av kreatintilskudd ved HIV-infeksjon

Denne studien ble designet for å avgjøre om bruk av kreatinmonohydrat, et kosttilskudd, kan øke skjelettmuskelmassen og styrke og forbedre responsen på progressiv motstandstrening hos personer med HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av kreatinmonohydrat, et kosttilskudd, på skjelettmuskelstørrelse og funksjon (dvs. styrke, energimetabolisme, arbeidskapasitet, tretthet); treningsytelse for hele kroppen; og kroppssammensetning. Denne studien er også designet for å avgjøre om kreatintilskudd forsterker den funksjonelle fordelen av progressiv motstandstrening. Sikkerheten ved kreatintilskudd hos personer med HIV-infeksjon vil også bli evaluert. Førti HIV-positive forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt, på 1:1-basis, til å motta kreatinmonohydrat eller placebo i en periode på 14 dager, etterfulgt av et 12-ukers program med overvåket, progressiv motstandstrening der administrering av kreatinmonohydrat eller placebo vil fortsette.

Målinger av muskelstyrke, størrelse, sammensetning, energi og tretthet, samt kroppsvekt og sammensetning og serumbiokjemi, vil bli gjort ved baseline, etter to ukers behandling med kreatin eller placebo (før PRT), og igjen etter 12 uker med PRT (studieuke 14). Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabile, stillesittende HIV-positive voksne som er på optimaliserte antiretrovirale regimer og planlegger å forbli det under studien.
  • Menn og kvinner på hormonbehandling og kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må ha vært på stabile kurer de siste 6 månedene og planlegger å fortsette med slik behandling gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl eller kliniske tegn på nyresykdom eller tidligere nyretransplantasjon
  • Kreatinkinase (CK) > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Hemoglobin < 8,5 g/dl
  • AST, ALT eller LDH > 5 X ULN
  • Ukontrollert diaré (> 6 avføringer per dag)
  • Nedsatt oralt inntak
  • Vedvarende kvalme eller oppkast
  • Ubehandlet hypogonadisme
  • Farmakologisk bruk av veksthormon, testosteron, oksandrolon, nandrolondekanoat, oksymetolon eller andre orale, injiserbare eller transdermale anabole steroider, androstenedion eller dehydroepiandrosteron (DHEA) i løpet av de foregående 6 månedene (pasienter med dokumentert hypogonadisme på stabil testosteronerstatning som definert som definert en dose < 300 mg q2 uker for de foregående 6 månedene, vil bli tillatt å registrere)
  • Bruk av glukokortikoider, megestrolacetat, kreatinmonohydrat, cytokinhemmere (thalidomid, pentoksifyllin, ketotifen), legemidler som er kjent for å påvirke nyrefunksjonen negativt, cytokiner, parenteral eller sondeernæring, eller oppstart av behandling for en systemisk infeksjon innen 30 dager før påmelding
  • Historie med angina, koronar hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt
  • Nåværende graviditet eller amming eller planer om å bli gravid.
  • Fordi vegetarianere er kjent for å ha lavere intramuskulære konsentrasjoner av kreatin og derfor kan oppleve en mye større relativ økning i muskelkreatinnivåer, vil vi ekskludere slike individer fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelstørrelse
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Muskelenergi
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Biokjemi
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Sikkerhet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morris Schambelan, MD, University of California, San Francisco; San Francisco General Hospital
  • Studieleder: Kathleen Mulligan, PhD, University of California, San Francisco; San Francisco General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

3
Abonnere