- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00484627
Effekter av kreatin og motstandstrening hos personer med HIV-infeksjon
Ergogene effekter av kreatintilskudd ved HIV-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av kreatinmonohydrat, et kosttilskudd, på skjelettmuskelstørrelse og funksjon (dvs. styrke, energimetabolisme, arbeidskapasitet, tretthet); treningsytelse for hele kroppen; og kroppssammensetning. Denne studien er også designet for å avgjøre om kreatintilskudd forsterker den funksjonelle fordelen av progressiv motstandstrening. Sikkerheten ved kreatintilskudd hos personer med HIV-infeksjon vil også bli evaluert. Førti HIV-positive forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt, på 1:1-basis, til å motta kreatinmonohydrat eller placebo i en periode på 14 dager, etterfulgt av et 12-ukers program med overvåket, progressiv motstandstrening der administrering av kreatinmonohydrat eller placebo vil fortsette.
Målinger av muskelstyrke, størrelse, sammensetning, energi og tretthet, samt kroppsvekt og sammensetning og serumbiokjemi, vil bli gjort ved baseline, etter to ukers behandling med kreatin eller placebo (før PRT), og igjen etter 12 uker med PRT (studieuke 14). Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabile, stillesittende HIV-positive voksne som er på optimaliserte antiretrovirale regimer og planlegger å forbli det under studien.
- Menn og kvinner på hormonbehandling og kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må ha vært på stabile kurer de siste 6 månedene og planlegger å fortsette med slik behandling gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dl eller kliniske tegn på nyresykdom eller tidligere nyretransplantasjon
- Kreatinkinase (CK) > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Hemoglobin < 8,5 g/dl
- AST, ALT eller LDH > 5 X ULN
- Ukontrollert diaré (> 6 avføringer per dag)
- Nedsatt oralt inntak
- Vedvarende kvalme eller oppkast
- Ubehandlet hypogonadisme
- Farmakologisk bruk av veksthormon, testosteron, oksandrolon, nandrolondekanoat, oksymetolon eller andre orale, injiserbare eller transdermale anabole steroider, androstenedion eller dehydroepiandrosteron (DHEA) i løpet av de foregående 6 månedene (pasienter med dokumentert hypogonadisme på stabil testosteronerstatning som definert som definert en dose < 300 mg q2 uker for de foregående 6 månedene, vil bli tillatt å registrere)
- Bruk av glukokortikoider, megestrolacetat, kreatinmonohydrat, cytokinhemmere (thalidomid, pentoksifyllin, ketotifen), legemidler som er kjent for å påvirke nyrefunksjonen negativt, cytokiner, parenteral eller sondeernæring, eller oppstart av behandling for en systemisk infeksjon innen 30 dager før påmelding
- Historie med angina, koronar hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt
- Nåværende graviditet eller amming eller planer om å bli gravid.
- Fordi vegetarianere er kjent for å ha lavere intramuskulære konsentrasjoner av kreatin og derfor kan oppleve en mye større relativ økning i muskelkreatinnivåer, vil vi ekskludere slike individer fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Muskelstyrke
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Muskelstørrelse
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Muskelenergi
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Biokjemi
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Sikkerhet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morris Schambelan, MD, University of California, San Francisco; San Francisco General Hospital
- Studieleder: Kathleen Mulligan, PhD, University of California, San Francisco; San Francisco General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- R01AT000491-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika