- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00487058
A Phase I Dose Escalation Study of LBQ707 (Gimatecan) Administered Orally Twice Per Week to Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
18 de noviembre de 2009 actualizado por: Novartis
A Phase I Dose Escalation Study of LBQ707 (Gimatecan) Administered Orally Twice Per Week to Japanese Patients With Advanced Solid Tumors.
This study assesses the tolerability, safety, efficacy and pharmacokinetics of gimatecan in Japanese patients.
Gimatecan is administered orally twice per week, every 28 days, to adult patients with advanced solid tumors who have progressed despite standard therapy or for whom standard systemic therapy dose not exist.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saitama Prefecture, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria
- Patients with histological or cytological confirmed advanced solid tumors, which progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists
- Life expectancy of at least 3 months
- No dysfunction of bone marrow
- No major impairment of renal and hepatic function
Exclusion criteria
- Gastrointestinal dysfunction, such as gastrectomy or malabsorption syndrome, that could alter absorption of the study drug
- Receipt of any investigational compound within the 28 days prior to the first dose of study drug, or failure to recover from the side effects of such prior therapy
- Receipt of other antineoplastic therapy including chemotherapy, hormone therapy, immunotherapy, radiation therapy within the 28 days
- Patients known to be HIV, or hepatitis B or C viruses positive, or patients with the presence of active or suspected acute or chronic uncontrolled infection
- Patients with a history of allergies to the camptothecin family of drugs
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Safety and tolerability assessed by Adverse Events Characterization of the pharmacokinetic profile of gimatecan Anti-tumor activity assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLBQ707A1103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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