- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00487058
A Phase I Dose Escalation Study of LBQ707 (Gimatecan) Administered Orally Twice Per Week to Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
18 november 2009 bijgewerkt door: Novartis
A Phase I Dose Escalation Study of LBQ707 (Gimatecan) Administered Orally Twice Per Week to Japanese Patients With Advanced Solid Tumors.
This study assesses the tolerability, safety, efficacy and pharmacokinetics of gimatecan in Japanese patients.
Gimatecan is administered orally twice per week, every 28 days, to adult patients with advanced solid tumors who have progressed despite standard therapy or for whom standard systemic therapy dose not exist.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saitama Prefecture, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria
- Patients with histological or cytological confirmed advanced solid tumors, which progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists
- Life expectancy of at least 3 months
- No dysfunction of bone marrow
- No major impairment of renal and hepatic function
Exclusion criteria
- Gastrointestinal dysfunction, such as gastrectomy or malabsorption syndrome, that could alter absorption of the study drug
- Receipt of any investigational compound within the 28 days prior to the first dose of study drug, or failure to recover from the side effects of such prior therapy
- Receipt of other antineoplastic therapy including chemotherapy, hormone therapy, immunotherapy, radiation therapy within the 28 days
- Patients known to be HIV, or hepatitis B or C viruses positive, or patients with the presence of active or suspected acute or chronic uncontrolled infection
- Patients with a history of allergies to the camptothecin family of drugs
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Safety and tolerability assessed by Adverse Events Characterization of the pharmacokinetic profile of gimatecan Anti-tumor activity assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLBQ707A1103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
Klinische onderzoeken op Gimatecan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHersenen en tumoren van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNog niet aan het werven
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisVoltooidMyelodysplastische syndromen | MDSVerenigde Staten
-
Sigma-Tau Research, Inc.Rhode Island HospitalVoltooidKwaadaardig glioomVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidVaste tumorenSpanje, Canada, Frankrijk, Denemarken, Nederland, Duitsland, Noorwegen
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidEen dosisescalatie van Gimatecan oraal toegediend aan Japanse patiënten met gevorderde solide tumor.Geavanceerde solide tumorenJapan
-
Sigma-Tau Research, Inc.Dana-Farber Cancer Institute; Rhode Island HospitalVoltooidVaste maligniteitenVerenigde Staten
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOnbekendEierstokepitheelkanker | Eileiderkanker | Primaire buikvlieskankerChina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNog niet aan het werven