- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00487058
A Phase I Dose Escalation Study of LBQ707 (Gimatecan) Administered Orally Twice Per Week to Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
18 novembre 2009 aggiornato da: Novartis
A Phase I Dose Escalation Study of LBQ707 (Gimatecan) Administered Orally Twice Per Week to Japanese Patients With Advanced Solid Tumors.
This study assesses the tolerability, safety, efficacy and pharmacokinetics of gimatecan in Japanese patients.
Gimatecan is administered orally twice per week, every 28 days, to adult patients with advanced solid tumors who have progressed despite standard therapy or for whom standard systemic therapy dose not exist.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Saitama Prefecture, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria
- Patients with histological or cytological confirmed advanced solid tumors, which progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists
- Life expectancy of at least 3 months
- No dysfunction of bone marrow
- No major impairment of renal and hepatic function
Exclusion criteria
- Gastrointestinal dysfunction, such as gastrectomy or malabsorption syndrome, that could alter absorption of the study drug
- Receipt of any investigational compound within the 28 days prior to the first dose of study drug, or failure to recover from the side effects of such prior therapy
- Receipt of other antineoplastic therapy including chemotherapy, hormone therapy, immunotherapy, radiation therapy within the 28 days
- Patients known to be HIV, or hepatitis B or C viruses positive, or patients with the presence of active or suspected acute or chronic uncontrolled infection
- Patients with a history of allergies to the camptothecin family of drugs
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Safety and tolerability assessed by Adverse Events Characterization of the pharmacokinetic profile of gimatecan Anti-tumor activity assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLBQ707A1103
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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