- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00487058
A Phase I Dose Escalation Study of LBQ707 (Gimatecan) Administered Orally Twice Per Week to Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
18. november 2009 opdateret af: Novartis
A Phase I Dose Escalation Study of LBQ707 (Gimatecan) Administered Orally Twice Per Week to Japanese Patients With Advanced Solid Tumors.
This study assesses the tolerability, safety, efficacy and pharmacokinetics of gimatecan in Japanese patients.
Gimatecan is administered orally twice per week, every 28 days, to adult patients with advanced solid tumors who have progressed despite standard therapy or for whom standard systemic therapy dose not exist.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saitama Prefecture, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria
- Patients with histological or cytological confirmed advanced solid tumors, which progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists
- Life expectancy of at least 3 months
- No dysfunction of bone marrow
- No major impairment of renal and hepatic function
Exclusion criteria
- Gastrointestinal dysfunction, such as gastrectomy or malabsorption syndrome, that could alter absorption of the study drug
- Receipt of any investigational compound within the 28 days prior to the first dose of study drug, or failure to recover from the side effects of such prior therapy
- Receipt of other antineoplastic therapy including chemotherapy, hormone therapy, immunotherapy, radiation therapy within the 28 days
- Patients known to be HIV, or hepatitis B or C viruses positive, or patients with the presence of active or suspected acute or chronic uncontrolled infection
- Patients with a history of allergies to the camptothecin family of drugs
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Safety and tolerability assessed by Adverse Events Characterization of the pharmacokinetic profile of gimatecan Anti-tumor activity assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2007
Først opslået (Skøn)
15. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLBQ707A1103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Gimatecan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
Lee's Pharmaceutical LimitedIkke rekrutterer endnu
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | MDSForenede Stater
-
Sigma-Tau Research, Inc.Rhode Island HospitalAfsluttetOndartet gliomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetFaste tumorerSpanien, Canada, Frankrig, Danmark, Holland, Tyskland, Norge
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAvancerede solide tumorerJapan
-
Sigma-Tau Research, Inc.Dana-Farber Cancer Institute; Rhode Island HospitalAfsluttetDette er en tidlig undersøgelse for at undersøge effekten af Gimatecan® hos voksne med solid tumorSolide MaligniteterForenede Stater
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtOvarieepitelkræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftKina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlenKina