- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00491582
Los efectos de la hormona del crecimiento (GH) en los depósitos de lípidos
El efecto de la hormona del crecimiento (GH) sobre los lípidos intramiocelulares (IMCL), los lípidos intrahepatocelulares (IHCL) y la masa grasa visceral en relación con la resistencia a la insulina
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la hormona del crecimiento en el contenido de lípidos del músculo y el hígado, así como la masa grasa visceral en relación con la sensibilidad a la insulina.
Además, se evalúa la regulación hormonal y la disponibilidad de grasas libres durante un ejercicio físico al 50-60% del VO2máx.
Finalmente, se investiga el valor del ejercicio físico en el diagnóstico de la deficiencia de la hormona del crecimiento.
Hipótesis: 1) El contenido de lípidos del músculo y el hígado cambian con el ejercicio físico y la capacidad de ejercicio y la disponibilidad de grasas libres influirán en estos cambios. 2) La terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento reducirá predominantemente la masa de grasa visceral y aumentará la disponibilidad de grasa libre.
3) La disponibilidad de grasas libres durante el ejercicio se reducirá en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento 4) El ejercicio físico puede ser una forma alternativa de diagnosticar la deficiencia de hormona de crecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Utilizando la técnica de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico de dos pasos, se evalúa la sensibilidad a la insulina hepática y periférica.
Los depósitos de lípidos (músculo esquelético e hígado) se miden mediante espectroscopia de RM, la masa grasa visceral mediante imágenes de RM.
La capacidad de ejercicio se mide en una cinta rodante. Las hormonas contrarreguladoras, la glucosa y los ácidos grasos libres se miden durante 2 horas de ejercicio físico a 50-60 VO2máx. Se realizan investigaciones idénticas en pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento (GH) antes y después de seis meses de terapia de reemplazo de GH, en sujetos control sedentarios emparejados y en resistencia. atletas entrenados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Abt. für Endokrinologie, Diabetologie und Klin. Ernährung, Inselspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con deficiencia comprobada de GH definida como un pico de GH inferior a 3 mU/l durante una prueba de provocación con insulina con glucosa plasmática nadir inferior a 2,2 mmol/l y, además, terapia de reemplazo convencional estable que incluye corticoides, tiroxina y hormonas gonadales como necesario.
- Capacidad para realizar una prueba de ejercicio en una cinta rodante o una banda para caminar.
- Voluntad de participar en el estudio y de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Neoplasia activa
- Enfermedad cardiovascular grave (enfermedad coronaria inestable, insuficiencia cardíaca NYHA III-IV)
- Diabetes mellitus tipo 2
- Hemofilia u otro trastorno de la coagulación
- incapacidad para hacer ejercicio
- Contraindicaciones de la exposición a un campo magnético 3-T (Marcapasos, material osteosintético)
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en edad fértil a menos que estén en terapia anticonceptiva continua o esterilizadas quirúrgicamente.
- Función hepática o renal anormal (creatinina >130mmol/L, referencia normal 45-93mmol/L; ASAT y ALAT > 3 veces el límite superior de referencia).
- Depresión mayor, psicosis y otros trastornos graves de la personalidad
- Consumo excesivo de alcohol (> 60 g/d) o abuso de drogas
- Negativa a dar consentimiento por escrito
- Pacientes que no son aptos para el estudio según el médico del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atletas, controles, pacientes
Controles sedentarios: edad, IMC, sexo y cintura coincidentes (a los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento) sujetos de control sanos Atletas entrenados en resistencia: mínimo >50 mlO2/KG de peso corporal
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Genotropin una vez al día sc., esquema de titulación de acuerdo con las pautas de consenso de la sociedad de investigación GH e IGF Duración: 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la masa grasa visceral por resonancia magnética, determinación de IMCL e IHCL por espectroscopia de RM, determinación de la sensibilidad a la insulina periférica y hepática mediante pinza euglucémica hiperinsulinémica en dos pasos
Periodo de tiempo: 2008 - 2009
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2008 - 2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: 2008 - 2009
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2008 - 2009
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Medición de alfaKlothe en suero por ELISA
Periodo de tiempo: 2008 - 2013
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Medido en pg/mL
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2008 - 2013
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emanuel R Christ, Prof,MD,PhD, Abt. für Endokrinologie, Diabetologie und Klin. Ernährung, Inselspital, Berne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 320000-109522/1
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