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Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

26 de marzo de 2014 actualizado por: Bayer

El propósito del estudio es

  • Averigüe si los pacientes que reciben Sorafenib vivirán más tiempo
  • Averigüe si sorafenib tiene algún efecto sobre los resultados informados por los pacientes
  • Descubra si Sorafenib previene el crecimiento o reduce los tumores hepáticos y/o sus metástasis
  • Determinar la farmacocinética (PK) en pacientes con cáncer de hígado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 702-701
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 152-703
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
      • Beijing, Porcelana, 100039
      • Chongqing, Porcelana, 400038
      • Shanghai, Porcelana, 200032
      • Shanghai, Porcelana, 200003
      • Tianjin, Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
      • Tainan, Taiwán, 736
      • Taipei, Taiwán, 10016
      • Taipei, Taiwán, 251
      • Taoyuan, Taiwán, 333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades elegibles para estudiar: 18 años o más Géneros elegibles para estudiar: ambos
  • Pacientes que tienen una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado (irresecable y/o metastásico) que ha sido documentado histológica o citológicamente

  • Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que cumpla con los dos criterios siguientes

    1. Medido con precisión en al menos una dimensión de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
    2. No ha sido tratado previamente con terapia local.
  • Son elegibles los pacientes que hayan recibido terapia local, como cirugía, radioterapia, embolización arterial hepática, quimioembolización, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o crioablación. Las lesiones previamente tratadas no serán seleccionadas como lesiones diana. La terapia local debe completarse al menos 4 semanas antes de la exploración inicial
  • Pacientes que tienen un estado funcional del Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Cáncer anterior o concurrente que es distinto en el sitio primario o histológico del CHC, EXCEPTO carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado, tumores de vejiga superficiales (Ta [carcinoma papilar no invasivo], Tis [carcinoma in situ: "tumor plano"] y T1 [ El tumor invade el tejido conjuntivo subepitelial]). Se permite cualquier cáncer tratado curativamente > 3 años antes de la entrada
  • Historia de enfermedad cardiaca
  • Infecciones clínicamente graves activas
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tumores conocidos del sistema nervioso central (SNC), incluida la enfermedad cerebral metastásica
  • Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib se administró por vía oral a una dosis de 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) bid (dos veces al día); Se permitieron 2 reducciones de dosis a niveles predefinidos de 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) una vez al día (od) y 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) cada 2 días para eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el tratamiento del estudio.
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
inhibidor de multiquinasa; Sorafenib 400 mg (vía oral) dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
Los comprimidos de placebo de apariencia similar se administraron por vía oral dos veces al día (dos veces al día).
Droga: Placebo
Placebo equivalente (por vía oral) dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la fecha de corte de datos aproximadamente 23 meses después del inicio de la aleatorización
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los sujetos que aún estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de último contacto.
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la fecha de corte de datos aproximadamente 23 meses después del inicio de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión sintomática (TTSP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la fecha de corte de datos aproximadamente 23 meses después del inicio de la aleatorización
El tiempo hasta la progresión sintomática (TTSP) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión sintomática. Los sujetos sin progresión sintomática en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor.
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la fecha de corte de datos aproximadamente 23 meses después del inicio de la aleatorización
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la fecha de corte de datos aproximadamente 23 meses después del inicio de la aleatorización
El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad documentada radiológicamente. Los sujetos sin progresión en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor。
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la fecha de corte de datos aproximadamente 23 meses después del inicio de la aleatorización
Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la fecha de corte de datos aproximadamente 23 meses después del inicio de la aleatorización
El Control de la Enfermedad (DC) se definió como el número total de sujetos cuya mejor respuesta no fue la Enfermedad Progresiva (PD: un aumento en la suma de los tamaños de las lesiones tumorales) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (= número total de Respuesta (CR: desaparición de las lesiones tumorales) + número total de Respuesta Parcial (RP: una disminución de al menos un 30 % en la suma de los tamaños de las lesiones tumorales) + número total de Enfermedad Estable (SD: estado estacionario de la enfermedad); CR, PR o SD debían mantenerse durante al menos 28 días a partir de la primera demostración de esa calificación).
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la fecha de corte de datos aproximadamente 23 meses después del inicio de la aleatorización
Cambio en la puntuación del índice de síntomas hepatobiliares-8 (FHSI-8) de la evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) desde el inicio hasta el ciclo 1 y el ciclo 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 1 y el Ciclo 3. Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la fecha de corte de datos aproximadamente 23 meses después del inicio de la aleatorización
El cuestionario FHSI-8 se completó al inicio y cada 3 semanas durante el tratamiento y al final de la visita de tratamiento solo para los sujetos que se retiraron por razones distintas a la progresión sintomática. El resultado informado por el paciente se midió utilizando los cambios en la puntuación FHSI-8 desde el inicio durante todo el período de estudio. FHSI-8 evalúa los síntomas del cáncer hepatobiliar con una puntuación total que oscila entre 0 y 32 (0 = la mejor calidad de vida; 32 = la peor calidad de vida con síntomas graves).
Línea de base hasta el Ciclo 1 y el Ciclo 3. Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la fecha de corte de datos aproximadamente 23 meses después del inicio de la aleatorización
Cambio en la puntuación de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-hepatobiliar (FACT-Hep) desde el inicio hasta el ciclo 3 y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 3 y final del tratamiento. Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la fecha de corte de datos aproximadamente 23 meses después del inicio de la aleatorización
También se completó el cuestionario FACT-Hep para evaluar el resultado informado por el paciente. El FACT-Hep evalúa la calidad de vida relacionada con el cáncer hepatobiliar. La puntuación total de FACT-Hep oscila entre 0 y 180 (0=Todas las preguntas respondidas "Nada"; 180=Todas las preguntas respondidas "Mucho").
Línea de base hasta el Ciclo 3 y final del tratamiento. Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la fecha de corte de datos aproximadamente 23 meses después del inicio de la aleatorización
Número de participantes con diferente respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización/inicio del tratamiento del primer sujeto hasta aproximadamente 23 meses después de la aleatorización cuando a los sujetos que recibieron placebo se les ofreció la opción de pasar al tratamiento con sorafenib
La Respuesta Tumoral (= Mejor Respuesta General) de un sujeto se definió como la mejor respuesta tumoral (Respuesta Completa confirmada [RC: desaparición de las lesiones tumorales]), Respuesta Parcial confirmada* (RP: una disminución de al menos un 30 % en la suma de las lesiones tumorales). tamaño de las lesiones), enfermedad estable (SD: estado estacionario de la enfermedad) o enfermedad progresiva (PD: un aumento en la suma de los tamaños de las lesiones tumorales)) observado durante el período de prueba evaluado de acuerdo con los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) .
Desde la aleatorización/inicio del tratamiento del primer sujeto hasta aproximadamente 23 meses después de la aleatorización cuando a los sujetos que recibieron placebo se les ofreció la opción de pasar al tratamiento con sorafenib
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la fecha de corte de datos aproximadamente 23 meses después del inicio de la aleatorización
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) hasta la fecha en que se documenta por primera vez la enfermedad progresiva (EP), o hasta la fecha de la muerte, lo que ocurra primero. Los sujetos que todavía tenían RC o PR en el momento del análisis fueron censurados en su última evaluación del tumor.
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la fecha de corte de datos aproximadamente 23 meses después del inicio de la aleatorización
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la fecha de corte de datos aproximadamente 23 meses después del inicio de la aleatorización
El tiempo de respuesta (TTR) para los sujetos que lograron una respuesta (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en que se documentó la respuesta por primera vez.
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la fecha de corte de datos aproximadamente 23 meses después del inicio de la aleatorización
Área bajo la curva del tiempo 0 a 12 horas después de la dosis (AUC 0-12) después de 21 días de tratamiento con sorafenib
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas realizadas en los siguientes momentos: antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 12 horas después de al menos 21 dosis consecutivas durante el Ciclo 1
El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones de fármaco en cada muestra. Se crea un gráfico de concentración frente al tiempo después de la dosificación, y el área bajo esta curva se calcula mediante métodos estándar (p. ej., regla trapezoidal) para proporcionar una medida de la cantidad de fármaco que había en el torrente sanguíneo después de la dosificación.
Evaluaciones farmacocinéticas realizadas en los siguientes momentos: antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 12 horas después de al menos 21 dosis consecutivas durante el Ciclo 1
Área normalizada bajo la curva (Norma AUC) después de 21 días de tratamiento con sorafenib
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas realizadas en los siguientes momentos: antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 12 horas después de al menos 21 dosis consecutivas durante el Ciclo 1
El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones de fármaco en cada muestra. Se crea un gráfico de concentración frente al tiempo después de la dosificación, y el área bajo esta curva se calcula mediante métodos estándar (p. ej., regla trapezoidal) para proporcionar una medida de la cantidad de fármaco que había en el torrente sanguíneo después de la dosificación.
Evaluaciones farmacocinéticas realizadas en los siguientes momentos: antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 12 horas después de al menos 21 dosis consecutivas durante el Ciclo 1
Concentración máxima (Cmax) después de 21 días de tratamiento con sorafenib
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas realizadas en los siguientes momentos: antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 12 horas después de al menos 21 dosis consecutivas durante el Ciclo 1
Cmax se refiere a la concentración plasmática más alta de fármaco alcanzada después de la dosificación. Se obtiene recogiendo una serie de muestras de sangre después de la dosificación y analizándolas para determinar el contenido de fármaco mediante un método analítico sensible y específico. La concentración medida más alta se denomina Cmax.
Evaluaciones farmacocinéticas realizadas en los siguientes momentos: antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 12 horas después de al menos 21 dosis consecutivas durante el Ciclo 1
Concentración máxima normalizada (Cmaxnorm) después de 21 días de tratamiento con sorafenib
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas realizadas en los siguientes momentos: antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 12 horas después de al menos 21 dosis consecutivas durante el Ciclo 1
Cmaxnorm se refiere a la concentración plasmática máxima de sorafenib corregida por dosis y peso corporal (Cmaxnorm = Cmax/(mg/kg)).
Evaluaciones farmacocinéticas realizadas en los siguientes momentos: antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 12 horas después de al menos 21 dosis consecutivas durante el Ciclo 1
Tiempo de concentración máxima (Tmax) después de 21 días de tratamiento con sorafenib
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas realizadas en los siguientes momentos: antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 12 horas después de al menos 21 dosis consecutivas durante el Ciclo 1
Tmax se refiere al tiempo después de la dosificación cuando un fármaco alcanza su concentración máxima en la sangre. Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco. El tiempo correspondiente a la concentración medible más alta (Cmax) se denomina Tmax.
Evaluaciones farmacocinéticas realizadas en los siguientes momentos: antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 12 horas después de al menos 21 dosis consecutivas durante el Ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11849

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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