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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

26. März 2014 aktualisiert von: Bayer

Der Zweck der Studie ist

  • Finden Sie heraus, ob Patienten, die Sorafenib erhalten, länger leben
  • Finden Sie heraus, ob Sorafenib Auswirkungen auf die von Patienten berichteten Ergebnisse hat
  • Finden Sie heraus, ob Sorafenib das Wachstum von Lebertumoren und/oder deren Metastasen verhindert oder schrumpft
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik (PK) bei Patienten mit Leberkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100039
      • Chongqing, China, 400038
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200003
      • Tianjin, China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 702-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 152-703
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Tainan, Taiwan, 736
      • Taipei, Taiwan, 10016
      • Taipei, Taiwan, 251
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienberechtigtes Alter: 18 Jahre und älter, Studienberechtigte Geschlechter: beide
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) (nicht resezierbar und/oder metastasierend), das histologisch oder zytologisch dokumentiert wurde

  • Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die beide der folgenden Kriterien erfüllt

    1. In mindestens einer Dimension genau gemessen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
    2. Wurde bisher nicht mit einer lokalen Therapie behandelt
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine lokale Therapie wie Operation, Strahlentherapie, Leberarterienembolisation, Chemoembolisation, Hochfrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion oder Kryoablation erhalten haben. Zuvor behandelte Läsionen werden nicht als Zielläsionen ausgewählt. Die lokale Therapie muss mindestens 4 Wochen vor dem Basisscan abgeschlossen sein
  • Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der Primärlokalisation oder Histologie vom HCC unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumoren (Ta [Nichtinvasives papilläres Karzinom], Tis [Karzinom in situ: „flacher Tumor“] und T1 [ Tumor dringt in subepitheliales Bindegewebe ein]). Zugelassen ist jede Krebserkrankung, die > 3 Jahre vor der Einreise kurativ behandelt wurde
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib wurde oral in einer Dosis von 400 mg (2 x 200 mg Tabletten) zweimal täglich verabreicht; Für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung waren zwei Dosisreduktionen auf vordefinierte Werte von 400 mg (2 x 200 mg Tabletten) einmal täglich (od) und 400 mg (2 x 200 mg Tabletten) alle 2 Tage zulässig.
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Multikinase-Inhibitor; Sorafenib 400 mg (oral) zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Im Aussehen passende Placebotabletten wurden zweimal täglich (zweimal täglich) oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (oral) zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datenstichtag etwa 23 Monate nach Beginn der Randomisierung
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Zum Zeitpunkt der Analyse noch lebende Probanden wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datenstichtag etwa 23 Monate nach Beginn der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur symptomatischen Progression (TTSP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datenstichtag etwa 23 Monate nach Beginn der Randomisierung
Die Zeit bis zur symptomatischen Progression (TTSP) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur symptomatischen Progression definiert. Probanden ohne symptomatische Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datenstichtag etwa 23 Monate nach Beginn der Randomisierung
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datenstichtag etwa 23 Monate nach Beginn der Randomisierung
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur radiologisch dokumentierten Krankheitsprogression definiert. Probanden ohne Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datenstichtag etwa 23 Monate nach Beginn der Randomisierung
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datenstichtag etwa 23 Monate nach Beginn der Randomisierung
Disease Control (DC) wurde als die Gesamtzahl der Probanden definiert, deren bestes Ansprechen nicht Progressive Disease (PD: eine Zunahme der Summe der Tumorläsionsgrößen) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) war (= Gesamtzahl vollständiger Tumoren). Ansprechen (CR: Verschwinden der Tumorläsionen) + Gesamtzahl der Teilreaktionen (PR: eine Abnahme der Summe der Tumorläsionsgrößen um mindestens 30 %) + Gesamtzahl der stabilen Erkrankung (SD: Steady State of Disease); CR, PR oder SD mussten ab dem ersten Nachweis dieser Einstufung mindestens 28 Tage lang aufrechterhalten werden.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datenstichtag etwa 23 Monate nach Beginn der Randomisierung
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT) Hepatobiliary Symptom Index-8 (FHSI-8) Score vom Ausgangswert bis zu Zyklus 1 und Zyklus 3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 1 und Zyklus 3. Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datenstichtag etwa 23 Monate nach Beginn der Randomisierung
Der FHSI-8-Fragebogen wurde zu Studienbeginn und alle drei Wochen während der Behandlung und am Ende des Behandlungsbesuchs nur für Probanden ausgefüllt, die aus anderen Gründen als dem Fortschreiten der Symptome abbrachen. Das vom Patienten berichtete Ergebnis wurde anhand der Veränderungen des FHSI-8-Scores gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Studienzeitraums gemessen. FHSI-8 bewertet die Symptome von hepatobiliärem Krebs mit einem Gesamtscore von 0 bis 32 (0 = beste Lebensqualität; 32 = schlechteste Lebensqualität mit schweren Symptomen).
Ausgangswert bis Zyklus 1 und Zyklus 3. Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datenstichtag etwa 23 Monate nach Beginn der Randomisierung
Änderung der funktionellen Bewertung des FACT-Hep-Scores (Cancer Therapy-Hepatobiliary) vom Ausgangswert bis zum dritten Zyklus und dem Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 3 und Ende der Behandlung. Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datenstichtag etwa 23 Monate nach Beginn der Randomisierung
Der FACT-Hep-Fragebogen wurde ebenfalls ausgefüllt, um die vom Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten. Der FACT-Hep bewertet die Lebensqualität im Zusammenhang mit hepatobiliärem Krebs. Die Gesamtpunktzahl von FACT-Hep reicht von 0 bis 180 (0 = Alle Fragen wurden mit „Überhaupt nicht“ beantwortet; 180 = Alle Fragen wurden mit „Sehr sehr“ beantwortet).
Ausgangswert bis Zyklus 3 und Ende der Behandlung. Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datenstichtag etwa 23 Monate nach Beginn der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlicher Tumorreaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung/Beginn der Behandlung des ersten Probanden bis etwa 23 Monate nach der Randomisierung, als den Probanden unter Placebo die Möglichkeit zum Übergang zur Sorafenib-Behandlung angeboten wurde
Die Tumorreaktion (= Beste Gesamtreaktion) eines Probanden wurde als die beste Tumorreaktion (bestätigte vollständige Reaktion (CR: Verschwinden der Tumorläsionen), bestätigte* teilweise Reaktion (PR: eine Abnahme von mindestens 30 % in der Summe der Tumoren) definiert Läsionsgrößen), stabile Erkrankung (SD: Steady State of Disease) oder progressive Erkrankung (PD: eine Zunahme der Summe der Tumorläsionsgrößen)), die während des Versuchszeitraums beobachtet wurden und gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bewertet wurden .
Von der Randomisierung/Beginn der Behandlung des ersten Probanden bis etwa 23 Monate nach der Randomisierung, als den Probanden unter Placebo die Möglichkeit zum Übergang zur Sorafenib-Behandlung angeboten wurde
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datenstichtag etwa 23 Monate nach Beginn der Randomisierung
Die Dauer der Reaktion wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR)) bis zum Datum, an dem eine progressive Krankheit (Progressive Disease, PD) erstmals dokumentiert wird, oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse noch CR oder PR aufwiesen, wurden bei ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datenstichtag etwa 23 Monate nach Beginn der Randomisierung
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datenstichtag etwa 23 Monate nach Beginn der Randomisierung
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) für Probanden, die eine Reaktion (vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR)) erreichten, wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum, an dem die Reaktion erstmals dokumentiert wurde, definiert.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Datenstichtag etwa 23 Monate nach Beginn der Randomisierung
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC 0-12) nach 21 Tagen Sorafenib-Behandlung
Zeitfenster: PK-Bewertungen wurden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Einnahme, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach mindestens 21 aufeinanderfolgenden Dosen während Zyklus 1
Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentration in jeder Probe ermittelt wird. Es wird ein Diagramm der Konzentration gegenüber der Zeit nach der Dosierung erstellt und die Fläche unter dieser Kurve wird mit Standardmethoden (z. B. der Trapezregel) berechnet, um ein Maß dafür zu liefern, wie viel Arzneimittel sich nach der Dosierung im Blutkreislauf befand.
PK-Bewertungen wurden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Einnahme, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach mindestens 21 aufeinanderfolgenden Dosen während Zyklus 1
Normalisierte Fläche unter der Kurve (AUC-Norm) nach 21 Tagen Sorafenib-Behandlung
Zeitfenster: PK-Bewertungen wurden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Einnahme, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach mindestens 21 aufeinanderfolgenden Dosen während Zyklus 1
Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentration in jeder Probe ermittelt wird. Es wird ein Diagramm der Konzentration gegenüber der Zeit nach der Dosierung erstellt und die Fläche unter dieser Kurve wird mit Standardmethoden (z. B. der Trapezregel) berechnet, um ein Maß dafür zu liefern, wie viel Arzneimittel sich nach der Dosierung im Blutkreislauf befand.
PK-Bewertungen wurden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Einnahme, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach mindestens 21 aufeinanderfolgenden Dosen während Zyklus 1
Maximale Konzentration (Cmax) nach 21 Tagen Sorafenib-Behandlung
Zeitfenster: PK-Bewertungen wurden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Einnahme, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach mindestens 21 aufeinanderfolgenden Dosen während Zyklus 1
Cmax bezieht sich auf die höchste Plasmakonzentration des Arzneimittels, die nach der Dosierung erreicht wird. Es wird gewonnen, indem nach der Dosierung eine Reihe von Blutproben entnommen und mit einer empfindlichen und spezifischen Analysemethode auf den Wirkstoffgehalt analysiert werden. Die höchste gemessene Konzentration wird als Cmax bezeichnet.
PK-Bewertungen wurden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Einnahme, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach mindestens 21 aufeinanderfolgenden Dosen während Zyklus 1
Normalisierte maximale Konzentration (Cmaxnorm) nach 21 Tagen Sorafenib-Behandlung
Zeitfenster: PK-Bewertungen wurden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Einnahme, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach mindestens 21 aufeinanderfolgenden Dosen während Zyklus 1
Cmaxnorm bezieht sich auf die maximale Plasmakonzentration von Sorafenib, korrigiert um Dosis und Körpergewicht (Cmaxnorm = Cmax/(mg/kg)).
PK-Bewertungen wurden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Einnahme, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach mindestens 21 aufeinanderfolgenden Dosen während Zyklus 1
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) nach 21 Tagen Sorafenib-Behandlung
Zeitfenster: PK-Bewertungen wurden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Einnahme, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach mindestens 21 aufeinanderfolgenden Dosen während Zyklus 1
Tmax bezieht sich auf die Zeit nach der Einnahme, in der ein Medikament seine maximale Konzentration im Blut erreicht. Er wird ermittelt, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung eine Reihe von Blutproben entnommen und deren Wirkstoffgehalt gemessen wird. Die Zeit, die der höchsten messbaren Konzentration (Cmax) entspricht, wird als Tmax bezeichnet.
PK-Bewertungen wurden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Einnahme, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach mindestens 21 aufeinanderfolgenden Dosen während Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11849

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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