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Investigación de las características de los pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio intermedio tratados con Nexavar y su distribución a diferentes grupos de tratamiento, así como la determinación de la eficacia y la seguridad (SORINT)

10 de noviembre de 2015 actualizado por: Bayer

SORINT - SORafenib para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio intermedio

El estudio tiene como objetivo investigar las características de los pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio intermedio tratados con Nexavar y su distribución en diferentes grupos de tratamiento, así como determinar los parámetros de eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio intermedio (BCLC-B) tratados con Nexavar de acuerdo con el resumen local de las características del producto. Los participantes serán reclutados de clínicas y prácticas oncológicas y gastroenterológicas en toda Alemania.

En este estudio observacional no intervencionista, la decisión sobre la duración y la dosis del tratamiento queda únicamente a discreción del médico tratante.

El medicamento se prescribe en las visitas periódicas a la oficina del investigador. Se utilizará un producto comercialmente disponible para tratar a los pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico de carcinoma hepatocelular en estadio intermedio no resecable (BCLC-B) para quienes el investigador tomó la decisión de prescribir Nexavar (el estadio intermedio BCLC (BCLC-B) consiste en pacientes Child-Pugh A y B con grandes/ HCC multifocal que no tienen síntomas relacionados con el cáncer, invasión macrovascular o diseminación extrahepática).

Criterio de exclusión:

- Terapia dirigida previa para el carcinoma hepatocelular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Se realizará un seguimiento de los pacientes desde el inicio de la terapia con Nexavar hasta la muerte o el abandono por cualquier motivo o el final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La distribución de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en etapa intermedia tratados con Nexavar en diferentes grupos de tratamiento se evaluará por la frecuencia relativa de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
hasta 54 meses
Las características de los pacientes con CHC en estadio intermedio (BCLC-B) tratados con Nexavar se determinarán mediante la evaluación de datos demográficos, historial médico, tratamiento previo de CHC, condiciones concomitantes específicas (entre otras).
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
hasta 54 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La supervivencia general se mide como el intervalo de tiempo desde el inicio de la terapia con Nexavar hasta la fecha de la muerte, por cualquier motivo.
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
hasta 54 meses
El tiempo hasta la progresión se define como el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento con Nexavar hasta la fecha de progresión diagnosticada.
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
hasta 54 meses
La supervivencia libre de progresión se mide como el intervalo de tiempo desde el comienzo del tratamiento con Nexavar hasta la progresión diagnosticada (radiológica o clínica) o la muerte, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
hasta 54 meses
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como el intervalo de tiempo desde el inicio de la terapia con Nexavar hasta la fecha de progresión diagnosticada o interrupción permanente debido a la toxicidad.
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
hasta 54 meses
La duración del tratamiento con Nexavar se mide como el intervalo de tiempo desde el inicio de la terapia con Nexavar hasta la fecha de interrupción permanente de la terapia con Nexavar (independientemente del motivo de la interrupción).
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
hasta 54 meses
El estado del tumor en las diferentes visitas se evaluará de acuerdo con la evaluación radiológica o clínica. Se analizará la mejor respuesta general proporcionando frecuencias absolutas y relativas de las categorías de estado del tumor.
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
hasta 54 meses
Se evaluarán otros posibles factores pronósticos.
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
hasta 54 meses
Las variables de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
hasta 54 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16628

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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