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Estudio de vigilancia regulatoria posterior a la comercialización de Nexavar®

18 de septiembre de 2015 actualizado por: Bayer
Esta vigilancia es para identificar problemas/preguntas con respecto a los eventos adversos, factores que se considera que afectan la seguridad y la eficacia en la práctica clínica del uso de Nexavar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de esta vigilancia son identificar problemas/preguntas sobre lo siguiente en la práctica clínica del uso de Nexavar®.

  1. Eventos adversos desconocidos (en particular, eventos adversos graves)
  2. Identificación de eventos adversos ocurridos en la práctica real.
  3. Factores que se considera que afectan a la seguridad.
  4. Factores que se considera que afectan a la eficacia

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2845

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de carcinoma avanzado de células renales o carcinoma hepatocelular y decisión del médico de prescribir Nexavar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de CCR o CHC avanzado y decisión del médico de prescribir Nexavar.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión deben leerse junto con la información del producto local, pero los pacientes que actualmente participan en otros estudios de intervención serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
La dosis diaria, la frecuencia de dosificación y la duración serán decididas por los médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
Desde el inicio del tratamiento hasta 4 semanas después de la interrupción del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento, posología e indicación
Periodo de tiempo: Todo el período de tratamiento
Todo el período de tratamiento
Estado del tumor
Periodo de tiempo: Todo el período de tratamiento
Todo el período de tratamiento
Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: Todo el período de tratamiento
Todo el período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14792
  • NX0910KR (Otro identificador: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma De Célula Renal

Ensayos clínicos sobre Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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