Seguridad y eficacia de diferentes intervalos de sesiones de láser de colorante pulsado en la mejora de cicatrices quirúrgicas
4 de octubre de 2009 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
El efecto de diferentes intervalos de sesiones de láser de colorante pulsado de 595 nm en la mejora de las cicatrices quirúrgicas: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
La apariencia de la piel después de la cirugía juega un papel importante en la confianza en sí mismo y el estilo de vida del paciente.
De hecho, los queloides y las cicatrices hipertróficas son respuestas anormales a las heridas que aparecen en individuos predispuestos después de la cirugía.
Entre los diferentes tipos de láseres, que se utilizan para mejorar la apariencia de las cicatrices hipertróficas y queloides, el láser de colorante pulsado se está utilizando ahora con éxito en el tratamiento de las cicatrices.
El láser de colorante pulsado es eficaz para mejorar el color, la altura, la textura y la elasticidad de las cicatrices.
Además, el tratamiento con esta técnica no es invasivo, es mínimamente incómodo y no requiere anestesia.
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de diferentes intervalos de sesiones de láser de colorante pulsado para mejorar las cicatrices quirúrgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 14166
- Center for research and training in skin diseases and leprosy
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cicatriz quirúrgica con longitud mínima de 6 cm
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad a la luz o fotodermatosis
- Antecedentes de reacciones adversas al tratamiento con láser
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: C
dispositivo de enfriamiento dinámico
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El tratamiento comenzará el día de la retirada de la sutura.
Cada cicatriz se dividirá en 3 partes iguales.
Una parte se asignará al azar para ser tratada con láser de colorante pulsado y un dispositivo de enfriamiento dinámico en intervalos de 3 semanas durante 6 sesiones.
Otra parte será tratada con láser de colorante pulsado y dispositivo de enfriamiento dinámico en intervalos de 6 semanas durante 6 sesiones.
Solo se usará un dispositivo de enfriamiento dinámico para la parte restante que sirve como control.
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Experimental: A
láser de colorante pulsado y dispositivo de enfriamiento dinámico a intervalos de 3 semanas
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El tratamiento comenzará el día de la retirada de la sutura.
Cada cicatriz se dividirá en 3 partes iguales.
Una parte se asignará al azar para ser tratada con láser de colorante pulsado y un dispositivo de enfriamiento dinámico en intervalos de 3 semanas durante 6 sesiones.
Otra parte será tratada con láser de colorante pulsado y dispositivo de enfriamiento dinámico en intervalos de 6 semanas durante 6 sesiones.
Solo se usará un dispositivo de enfriamiento dinámico para la parte restante que sirve como control.
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Comparador activo: B
láser de colorante pulsado y dispositivo de enfriamiento dinámico a intervalos de 6 semanas
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El tratamiento comenzará el día de la retirada de la sutura.
Cada cicatriz se dividirá en 3 partes iguales.
Una parte se asignará al azar para ser tratada con láser de colorante pulsado y un dispositivo de enfriamiento dinámico en intervalos de 3 semanas durante 6 sesiones.
Otra parte será tratada con láser de colorante pulsado y dispositivo de enfriamiento dinámico en intervalos de 6 semanas durante 6 sesiones.
Solo se usará un dispositivo de enfriamiento dinámico para la parte restante que sirve como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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pigmentación, flexibilidad, anchura y altura de las cicatrices quirúrgicas
Periodo de tiempo: línea base, mitad del estudio, 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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línea base, mitad del estudio, 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1- Aspecto clínico de las cicatrices quirúrgicas 2- Satisfacción del paciente (eritema de la cicatriz, grosor de la cicatriz e induración de la cicatriz) 3- Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alireza Firooz, MD, Tehran University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nouri K, Jimenez GP, Harrison-Balestra C, Elgart GW. 585-nm pulsed dye laser in the treatment of surgical scars starting on the suture removal day. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):65-73; discussion 73. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29014.x.
- Conologue TD, Norwood C. Treatment of surgical scars with the cryogen-cooled 595 nm pulsed dye laser starting on the day of suture removal. Dermatol Surg. 2006 Jan;32(1):13-20. doi: 10.1111/1524-4725.2006.32002.
- Paquet P, Hermanns JF, Pierard GE. Effect of the 585 nm flashlamp-pumped pulsed dye laser for the treatment of keloids. Dermatol Surg. 2001 Feb;27(2):171-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00169.x.
- Alster TS, Williams CM. Treatment of keloid sternotomy scars with 585 nm flashlamp-pumped pulsed-dye laser. Lancet. 1995 May 13;345(8959):1198-200. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91989-9.
- Alam M, Pon K, Van Laborde S, Kaminer MS, Arndt KA, Dover JS. Clinical effect of a single pulsed dye laser treatment of fresh surgical scars: randomized controlled trial. Dermatol Surg. 2006 Jan;32(1):21-5. doi: 10.1111/1524-4725.2006.32029.
- Manuskiatti W, Wanitphakdeedecha R, Fitzpatrick RE. Effect of pulse width of a 595-nm flashlamp-pumped pulsed dye laser on the treatment response of keloidal and hypertrophic sternotomy scars. Dermatol Surg. 2007 Feb;33(2):152-61. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.33033.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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