Estudio para determinar si Ramelteon ayuda a las personas con trastorno de conducta del sueño REM
22 de julio de 2011 actualizado por: Sleep Medicine Centers of WNY
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia de Ramelteon en el trastorno de conducta del sueño REM
El propósito de este estudio es determinar si el uso del fármaco ramelteon disminuye los síntomas del trastorno conductual del sueño REM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo para determinar si el uso de ramelteon disminuye los síntomas de RBD.
Las medidas de resultado están determinadas por el cambio en la puntuación polisomnográfica de RBD y las puntuaciones de evaluación en el cuestionario de síntomas de RBD y el diario de sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Sleep Medicine Centers of WNY
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios para RBD según lo determinado por la evaluación de PSG
- compañero de cama estable para completar el cuestionario RBD
Criterio de exclusión:
- Deterioro hepático
- RBD asociado a narcolepsia
- uso de fluvoxamina, rifampicina, fluconazol o ketoconazol
- abuso actual de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
control de placebo todas las noches
|
control de placebo i pastilla todas las noches durante 30 noches
|
|
Comparador activo: 2
8 mg de ramelteón todas las noches
|
8 mg cada noche durante 30 noches
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones polisomnográficas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en el cuestionario de síntomas RBD y diario del sueño
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Rifkin, MD, Sleep Medicine Centers of Western New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEU1640207B
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