Un estudio de fase II de AS1411 en carcinoma de células renales
24 de septiembre de 2009 actualizado por: Antisoma Research
Un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo de AS1411 en pacientes con carcinoma metastásico de células renales
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de AS1411 en pacientes con carcinoma metastásico de células renales
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St Francis Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana-Farber Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células renales confirmado histológica o citológicamente con histología predominante de células claras
- Fracaso o intolerancia a 1 o más líneas anteriores de tratamientos (que deben incluir un inhibidor de tirosina quinasa)
Criterio de exclusión:
- Histología del conducto colector
- Un historial de trastornos hemorrágicos o actualmente tomando vitamina K oral antagoniza la medicación
- Metástasis cerebrales inestables
- Antecedentes de neoplasias malignas previas o concomitantes (excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o carcinoma in situ del cuello uterino, u otro cáncer para el cual la paciente no haya padecido la enfermedad durante 3 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Tratamiento AS1411
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AS1411 40 mg/kg/día) se administrará en los días 1 a 4 a través de una infusión intravenosa continua cada ciclo de 28 días hasta por 2 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Para determinar la tasa de respuesta general a AS1411
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Para medir la supervivencia libre de progresión con AS1411
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Para medir el tiempo hasta la progresión de la enfermedad con AS1411
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Para medir la duración de la respuesta global y la enfermedad estable con AS1411
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Para determinar la seguridad y tolerabilidad de dos ciclos de AS1411
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Para evaluar el perfil farmacocinético de AS1411
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Para evaluar marcadores farmacodinámicos de AS1411
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Smith, MD, Saint Francis Memorial Hospital
- Investigador principal: Harry Drabkin, MD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS1411-C-202
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