El ensayo Synergy: metilfenidato más una fórmula de nutrientes específicos para SFC como tratamiento para el síndrome de fatiga crónica

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con la definición de caso de SFC de los CDC de 1994 (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959)
• Los sujetos también deben informar déficits de atención y/o concentración.
• De lo contrario, en buen estado de salud según el historial médico y la evaluación de detección.
• Voluntad de NO tomar suplementos nutricionales o de hierbas que no sean el tratamiento del estudio durante el transcurso del ensayo.

• Los suplementos nutricionales que están exentos de este requisito se limitan a los siguientes:

  • Suplementos probióticos
  • suplementos de fibra
  • suplementos de aceite de pescado
  • Enzimas digestivas
  • Melatonina ≤ 10 mg por día
  • Calcio ≤ 600 mg por día
  • Magnesio ≤ 400 mg por día
  • Vitamina D ≤ 400 i.u. por día

• Disposición a NO consumir suplementos que contengan cafeína durante el período de estudio (el café, el té o el chocolate están exentos). Estos incluyen pero no se limitan a las siguientes bebidas:

  • Red Bull®
  • monstruo®
  • Rockstar®
  • Chupitos de energía 5-hour®
• Disposición a NO consumir ningún producto que contenga pseudoefedrina durante el período de estudio
• Voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia
• Abuso de sustancias activas
• Depresión mayor definida por la puntuación de la escala de depresión de Zung ≥ 60
• Uso de rintatolimod (Ampligen®) en los últimos 3 meses
• Actualmente toma algún medicamento recetado para tratar la ansiedad a diario.

• Uso de más de 3 veces por semana en los últimos 3 meses de:

  • Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)
  • Medicamentos antipsicóticos
  • estimulantes del SNC (es decir, Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, anfetaminas)
  • Opioides narcóticos
  • Tramadol (es decir, Ultram®, Ultracet®, Conzip® o Ryzolt®)
  • Gabapentina (Neurontin®) > 600 mg/día
  • Pregabalina (Lyrica®)
  • Duloxetina (Cymbalta®)
  • Milnaciprán (Savella®)
  • Anticoagulantes cumarínicos (Coumadin®)
  • Valganciclovir (Valcyte®)

• Uso simultáneo diario de más de un medicamento antidepresivo excepto si uno de los dos medicamentos antidepresivos es:

  • Amitriptilina ≤ 30 mg al acostarse
  • Trazodona ≤ 50 mg al acostarse
  • Doxepina ≤ 20 mg al acostarse

• Condiciones médicas activas para las que puede estar contraindicado el tratamiento con clorhidrato de metilfenidato o micronutrientes, que incluyen:

  • Glaucoma
  • diabetes mellitus
  • Úlcera estomacal o duodenal actual
  • Hipertensión no controlada (presión arterial en el cribado de sistólica >150 o diastólica >90)
  • Enfermedad cardíaca (incluyendo arritmia cardíaca, isquemia cardíaca, síndrome de Gilles de la Tourette o antecedentes de infarto de miocardio o evento cerebrovascular)
  • Tics motores o antecedentes familiares de psicosis o trastorno bipolar
  • Historia previa o convulsiones

• Un diagnóstico de otras condiciones que pueden ser en parte responsables de la fatiga del paciente, incluidas, entre otras, las siguientes:

  • infección por VIH
  • Hepatitis crónica B y C
  • Cáncer (recibiendo tratamiento actualmente o en los últimos dos años)
  • Enfermedad Renal Crónica
• Valores de pruebas de laboratorio clínicamente significativos determinados por el investigador
• Anomalías de ECG clínicamente significativas según lo determinado por el monitor médico
• Criterios de cumplimiento: un sujeto no será elegible si, en opinión del investigador, no podrá cumplir con algún aspecto de este protocolo de estudio, incluido el programa de visitas.