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Bupivacaína versus bupivacaína liposomal para el tratamiento del dolor mamario después de la reconstrucción mamaria

21 de julio de 2020 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Comparación prospectiva, aleatoria y enmascarada de bupivacaína versus bupivacaína liposomal para el tratamiento del dolor mamario después de una reconstrucción mamaria inmediata y unilateral

El propósito de este estudio es determinar la forma más eficaz de controlar el dolor de mama posoperatorio en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria inmediata y unilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado para comparar la efectividad de un bloqueo de nervio mamario realizado con bupivacaína en comparación con la bupivacaína liposomal para proporcionar analgesia posquirúrgica en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria abdominal unilateral en el momento de la mastectomía.

OBJETIVOS

  1. Comparar la cantidad de uso de narcóticos posoperatorios en pacientes que reciben bupivacaína o bupivacaína liposomal pectoral y bloqueo del nervio serrato anterior. Compare estos grupos con una cohorte de control retrospectiva que recibió una infusión de anestésico local pero no recibió ningún bloqueo nervioso.
  2. Examinar la incidencia de los efectos secundarios relacionados con los narcóticos en los grupos experimentales mediante la documentación de incidentes de náuseas y vómitos, tiempo hasta la primera deambulación, ingesta oral de líquidos y sólidos.
  3. Encuestar la satisfacción del paciente con el manejo del dolor utilizando una escala analógica visual durante su estadía en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programadas para una reconstrucción mamaria unilateral e inmediata

Criterio de exclusión:

  • Embarazada

  • Condición médica concurrente o reciente que podría interferir con la participación en el estudio, que incluye:

    • Hepatitis
    • Abuso de alcohol/sustancias
    • Trastornos psiquiátricos no controlados
    • alergia conocida
    • Contraindicación de anestésicos locales tipo amida, opioides o propofol.
  • Peso corporal de menos de 50 kg.
  • Participó en otro estudio que involucró un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores
  • Tomar analgésicos (es decir, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol u opioides), antidepresivos o glucocorticoides dentro de los 3 días previos a la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína liposomal + Bupivacaína
Este grupo recibirá un analgésico de acción prolongada, la bupivacaína liposomal, que se inyecta en los músculos del seno durante la cirugía. Todos los pacientes recibirán una bomba de analgesia controlada por el paciente y narcóticos orales según se indique después de la cirugía.
Droga: Bupivacaína liposomal
Vial de 20mL de Bupivacaína Liposomal (266 mg). La técnica de infiltración de bupivacaína liposomal consiste en inyectar 80 ml en cualquiera de los hemiabdomen como un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) mediante guía ecográfica. Los otros 80 ml se utilizarán en la mama operada para los bloques de campo (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) y bloqueos del serrato anterior (20 ml).
Otros nombres:
  • Exparel
Droga: Bupivacaína
Vial de 20 ml de bupivacaína al 0,25 %. Los bloqueos de campo (20mL), pectoralis 1 (20mL), pectoralis 2 (20mL) y serrato anterior (20mL) se realizarán con bupivacaína al 0,25%.
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Sensorcaína
  • Marcaína Espinal
  • Sensorcaine-MPF
  • P-Cuidado M
  • Sensorcaine-Methyl Paraben Free (MPF) Espinal
  • ReadySharp Bupivacaína
  • Sin conservantes de marcaína
  • Bupivacaína Espinal
Droga: Bomba de analgesia controlada por el paciente
La anestesia controlada por el paciente se llenará con morfina o hidromorfona. Las bombas se programarán solo bajo demanda sin tasa basal.
Otros nombres:
  • narcótico intravenoso
Droga: Narcótico Oral
Se ofrecerán narcóticos orales cuando la dieta del paciente avance según la tolerancia, generalmente el día 1 después de la operación.
Comparador activo: Bupivacaína
Este grupo recibirá el mismo medicamento para el dolor, Bupivacaína, pero en la fórmula estándar, inyectada en los músculos del seno durante la cirugía. Todos los pacientes recibirán una bomba de analgesia controlada por el paciente y narcóticos orales según se indique después de la cirugía.
Droga: Bupivacaína
Vial de 20 ml de bupivacaína al 0,25 %. Los bloqueos de campo (20mL), pectoralis 1 (20mL), pectoralis 2 (20mL) y serrato anterior (20mL) se realizarán con bupivacaína al 0,25%.
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Sensorcaína
  • Marcaína Espinal
  • Sensorcaine-MPF
  • P-Cuidado M
  • Sensorcaine-Methyl Paraben Free (MPF) Espinal
  • ReadySharp Bupivacaína
  • Sin conservantes de marcaína
  • Bupivacaína Espinal
Droga: Bomba de analgesia controlada por el paciente
La anestesia controlada por el paciente se llenará con morfina o hidromorfona. Las bombas se programarán solo bajo demanda sin tasa basal.
Otros nombres:
  • narcótico intravenoso
Droga: Narcótico Oral
Se ofrecerán narcóticos orales cuando la dieta del paciente avance según la tolerancia, generalmente el día 1 después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
utilización total de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatorio
dolor posoperatorio medido por la utilización total de narcóticos posoperatorios estandarizada a miligramos de morfina.
Hasta 72 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de dolor en reposo en escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatorio
0-100 puntuación de dolor autoinformado
Hasta 72 horas postoperatorio
puntuación del dolor al toser en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatorio
0-100 puntuación de dolor autoinformado
Hasta 72 horas postoperatorio
número de incidentes de náuseas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatorio
autoinforme de náuseas
Hasta 72 horas postoperatorio
número de incidentes de vómitos informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatorio
número de veces que un paciente vomita
Hasta 72 horas postoperatorio
tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatorio
Hasta 72 horas postoperatorio
tiempo hasta la primera toma de liquido
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatorio
Hasta 72 horas postoperatorio
tiempo hasta la primera ingesta sólida
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatorio
Hasta 72 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE10117

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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