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El estudio CogNaive: Evaluación de los cambios en la función neurocognitiva en sujetos VIH-1 positivos sin tratamiento previo

20 de mayo de 2014 actualizado por: Imperial College London

Un estudio prospectivo aleatorizado que evalúa los cambios en la función neurocognitiva, utilizando una batería de pruebas computarizadas, en sujetos VIH-1 positivos sin tratamiento previo que comienzan dos regímenes antirretrovirales diferentes

El propósito de este estudio es investigar la posibilidad de una asociación entre los cambios en la función neurocognitiva, medidos por una batería de pruebas computarizadas, y el uso de dos regímenes diferentes de terapia antirretroviral altamente activa (HAART) en sujetos infectados por VIH-1 sin tratamiento previo que comienzan terapia antirretroviral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres infectados por el VIH-1
  • Consentimiento informado firmado
  • Sin tratamiento antirretroviral previo
  • Hombres con recuento de linfocitos CD4+ < 400 células/µL y mujeres con recuento de linfocitos CD4+ < 250 células/µL
  • Sensible a todos los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI) autorizados actualmente, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) e inhibidores de la proteasa (PI)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica existente
  • Coinfección de hepatitis B o hepatitis C
  • Antecedentes actuales de depresión mayor o psicosis.
  • Lesión reciente en la cabeza
  • Abuso actual de alcohol o dependencia de drogas
  • Infección oportunista activa o comorbilidades significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de NRTI más NNRTI
nevirapina 400 mg una vez al día (después de 12 semanas de inducción) con un núcleo nucleósido
Droga: nevirapina
400 mg una vez al día
Comparador activo: Brazo de NRTI más PI
atazanavir 300 mg una vez al día, ritonavir 100 mg una vez al día con un nucleósido principal
Droga: atazanavir/ritonavir
atazanavir 300 mg una vez al día ritonavir 100 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar los cambios en el tiempo de reacción simple medido por una batería de prueba computarizada
Periodo de tiempo: durante el período de estudio
durante el período de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Winston, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Eudra-CT 2007-002405-47

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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