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Die CogNaive-Studie: Bewertung von Veränderungen der neurokognitiven Funktion bei behandlungsnaiven HIV-1-positiven Probanden

20. Mai 2014 aktualisiert von: Imperial College London

Eine randomisierte prospektive Studie zur Bewertung von Veränderungen der neurokognitiven Funktion mithilfe einer computergestützten Testbatterie bei behandlungsnaiven HIV-1-positiven Probanden, die mit zwei verschiedenen antiretroviralen Therapien beginnen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen Veränderungen der neurokognitiven Funktion, gemessen mit einer computergestützten Testbatterie, und der Verwendung von zwei verschiedenen hochaktiven antiretroviralen Therapieschemata (HAART) bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Probanden zu untersuchen antiretrovirale Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte Männer oder Frauen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Keine vorherige antiretrovirale Behandlung
  • Männer mit einer CD4+-Lymphozytenzahl < 400 Zellen/µl und Frauen mit einer CD4+-Lymphozytenzahl < 250 Zellen/µl
  • Anfällig für alle derzeit zugelassenen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) und Protease-Inhibitoren (PIs)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene neurologische Erkrankung
  • Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion
  • Aktuelle Vorgeschichte einer schweren Depression oder Psychose
  • Kürzliche Kopfverletzung
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Aktive opportunistische Infektion oder erhebliche Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NRTIs plus NNRTI-Arm
Nevirapin 400 mg einmal täglich (nach 12-wöchiger Induktion) mit einem Nukleosid-Rückgrat
Arzneimittel: Nevirapin
400 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: NRTIs plus PI-Arm
Atazanavir 300 mg einmal täglich, Ritonavir 100 mg einmal täglich mit einem Nukleosid-Rückgrat
Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir
Atazanavir 300 mg einmal täglich, Ritonavir 100 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung von Änderungen der einfachen Reaktionszeit, gemessen mit einer computergestützten Testbatterie
Zeitfenster: über den Studienzeitraum
über den Studienzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Winston, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eudra-CT 2007-002405-47

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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