Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The CogNaive Study: Assessing Changes in Neurocognitive Function in Treatment Naive HIV-1 Positive Subjects

20. mai 2014 oppdatert av: Imperial College London

En randomisert prospektiv studie som vurderer endringer i nevrokognitiv funksjon, ved bruk av et datastyrt testbatteri, i behandlingsnaive HIV-1 positive individer som starter to forskjellige antiretrovirale regimer

Hensikten med denne studien er å undersøke muligheten for en assosiasjon mellom endringer i nevrokognitiv funksjon, målt med et datastyrt testbatteri, og bruken av to forskjellige høyaktive antiretroviral terapi (HAART) regimer i behandlingsnaive HIV-1-infiserte personer som starter. antiretroviral terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infiserte menn eller kvinner
  • Signert informert samtykke
  • Ingen tidligere antiretroviral behandling
  • Hanner med CD4+ lymfocyttantall < 400 celler/ųL og kvinner med CD4+ lymfocyttantall < 250 celler/ųL
  • Mottakelig for alle for tiden lisensierte nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) og proteasehemmere (PI)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nevrologisk sykdom
  • Hepatitt B eller hepatitt C samtidig infeksjon
  • Nåværende historie med alvorlig depresjon eller psykose
  • Nylig hodeskade
  • Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  • Aktiv opportunistisk infeksjon eller betydelige komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NRTIer pluss NNRTI-arm
nevirapin 400 mg én gang daglig (etter 12 ukers induksjon) med en nukleosid ryggrad
Legemiddel: nevirapin
400 mg en gang daglig
Aktiv komparator: NRTIer pluss PI-arm
atazanavir 300 mg en gang daglig, ritonavir 100 mg en gang daglig med en nukleosid ryggrad
Legemiddel: atazanavir/ritonavir
atazanavir 300 mg én gang daglig ritonavir 100 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere endringer i enkel reaksjonstid målt av et datastyrt testbatteri
Tidsramme: over studietiden
over studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Winston, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eudra-CT 2007-002405-47

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på nevirapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere