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Evaluación de idrabiotaparinux sódico semanal frente a dosis ajustadas de warfarina oral para prevenir accidentes cerebrovasculares y eventos tromboembólicos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular (BOREALIS-AF)

19 de febrero de 2016 actualizado por: Sanofi

Un estudio de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con evaluador ciego, que compara la eficacia y la seguridad de idraparinux biotinilado subcutáneo administrado una vez a la semana (SSR126517E) con dosis ajustadas de warfarina oral en la prevención de accidentes cerebrovasculares y eventos tromboembólicos sistémicos en pacientes con Fibrilación auricular

El objetivo es evaluar si la inyección subcutánea (SC) una vez a la semana de idrabiotaparinux sódico (idraparinux biotinilado) es al menos tan eficaz para prevenir los coágulos en el cerebro y en otros órganos como la dosis ajustada de warfarina por razón internacional normalizada (INR) oral en pacientes con fibrilación auricular (FA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Fibrilación auricular

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El final del estudio se define por una fecha de finalización del estudio común para todos los participantes, definida como 9 meses (39 semanas) después del último participante asignado al azar.

Todos los participantes recibirán warfarina oral (o placebo correspondiente) e inyecciones SC semanales de idrabiotaparinux sódico (o placebo equivalente) hasta 6 meses antes de la fecha de finalización común del estudio. Se espera que todos los participantes sean tratados durante al menos 6 meses.

Todos los participantes tendrán un período de observación de 6 meses después de la finalización del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3773

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1221
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032007
  - Buenos Aires, Argentina, 1416
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032011
  - Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032001
  - Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
  - Capital Federal, Argentina, C1094AAD
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032009
  - Corrientes, Argentina, 3400
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032012
  - Mar Del Plata, Argentina, 7600
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032006
  - Moron, Argentina
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032014
  - Salta, Argentina, 4400
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032016
  - Zarate, Argentina, 2800
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032010
Australia
- - Adelaide, Australia, 5035
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036006
  - Auchenflower, Australia, 4066
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
  - Box Hill, Australia, 3128
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036008
  - Coffs Harbour, Australia, 2450
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036005
  - Kippa Ring, Australia, 4021
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
  - Kippa Ring, Australia, 4021
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
  - Launceston, Australia, 7250
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036009
  - Woden, Australia, 2606
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036010
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
  - Linz, Austria, 4021
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040004
Bielorrusia
- - Minsk, Bielorrusia, 220013
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112001
  - Minsk, Bielorrusia, 220116
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112002
  - Minsk, Bielorrusia, 220116
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112003
  - Minsk, Bielorrusia, 220600
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 112005
Brasil
- - Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076019
  - Campina Grande Do Sul, Brasil, 83430-000
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076011
  - Campinas, Brasil, 13059-740
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
  - Campinas, Brasil, 13083-190
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076013
  - Curitiba, Brasil, 80730-150
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
  - Goiania, Brasil, 74223-130
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076017
  - Goiania, Brasil, 74605-020
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076016
  - Maceio, Brasil, 57021-500
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076018
  - Porto Alegre, Brasil, 90610-000
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076012
  - Porto Alegre, Brasil, 90810-120
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076008
  - Porto Alegre, Brasil, 91350 200
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076014
  - Recife, Brasil, 52051-380
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076009
  - Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15015-210
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
  - Sao Paulo, Brasil, 04024-002
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076010
  - Uberlandia, Brasil, 38400 299
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076015
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 100004
  - Plovdiv, Bulgaria, 4003
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 100005
  - Sofia, Bulgaria, 1309
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 100001
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 100002
  - Sofia, Bulgaria, 1618
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 100003
Canadá
- - London, Canadá, N6A 5A5
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124014
  - Newmarket, Canadá, L3Y 8C3
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
  - Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
  - Toronto, Canadá, M5G 2C4
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
Chile
- - Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
  - Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
  - Santiago, Chile, 750-0691
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
  - Santiago, Chile, 8053095
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
  - Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
  - Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
  - Viña Del Mar, Chile, 257-0017
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152009
  - Viña Del Mar, Chile
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
Colombia
- - Bogota, Colombia
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170003
  - Bogota, Colombia
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170006
  - Bucaramanga, Colombia
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170001
  - Envigado-Antioquia, Colombia
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170005
  - Medellin, Colombia
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170002
Corea, república de
- - Anyang, Corea, república de, 431-070
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410008
  - Daegu, Corea, república de, 700-712
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410002
  - Goyang, Corea, república de, 411-706
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410006
  - Goyang, Corea, república de, 411-773
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410012
  - Gwangju, Corea, república de, 501-757
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410007
  - Seongnam, Corea, república de, 463-802
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410003
  - Seoul, Corea, república de, 134-701
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410001
  - Seoul, Corea, república de, 135-710
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410004
  - Seoul, Corea, república de, 138-736
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410005
  - Seoul, Corea, república de, 140-210
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410011
Costa Rica
- - San José, Costa Rica
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 188004
Croacia
- - Split, Croacia, 21000
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 191003
  - Zagreb, Croacia, 10000
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 191001
  - Zagreb, Croacia, 10000
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 191004
Dinamarca
- - Glostrup, Dinamarca, 2600
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208002
  - Hellerup, Dinamarca, 2900
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
  - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208007
  - København S, Dinamarca, 2300
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208003
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208004
  - Roskilde, Dinamarca, 4000
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208006
  - Svendborg, Dinamarca, 5700
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208005
Egipto
- - Alexandria, Egipto
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 818002
  - Alexandria, Egipto
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 818003
  - Alexandria, Egipto
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 818004
  - Cairo, Egipto
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 818001
Eslovaquia
- - Kosice, Eslovaquia, 04015
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703003
  - Levice, Eslovaquia
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703005
  - Nitra, Eslovaquia, 950 01
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703004
  - Poprad, Eslovaquia, 05845
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703006
  - Trnava, Eslovaquia, 91775
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703002
España
- - Barcelona, España, 08003
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
  - Barcelona, España, 08036
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
  - Madrid, España, 28046
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
  - Santiago De Compostela, España, 15706
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
  - Sevilla, España, 41006
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840227
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840209
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840255
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840224
  - Mountain Home, Arkansas, Estados Unidos, 72653
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840179
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840270
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840278
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840241
  - Corona, California, Estados Unidos, 92879
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
  - Encino, California, Estados Unidos, 91436
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840195
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840184
  - Los Banos, California, Estados Unidos, 93635
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840183
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91325
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840272
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840213
  - Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92501
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840298
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840264
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92128
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840275
  - Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840103
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840111
  - Visalia, California, Estados Unidos, 93291
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840118
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840268
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840246
  - Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840066
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840313
  - Dunnellon, Florida, Estados Unidos, 34432
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840084
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840220
  - Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840138
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840215
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840131
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840161
  - Key West, Florida, Estados Unidos, 33040
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840234
  - Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840112
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840053
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840198
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840117
  - Niceville, Florida, Estados Unidos, 32578
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840230
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840202
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840306
  - Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
  - Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840110
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840211
  - Sanford, Florida, Estados Unidos, 32271
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840116
  - Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840243
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840082
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840073
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840273
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-5245
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840204
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840290
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31907
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840225
  - Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840305
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840165
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840130
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840228
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840143
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840221
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60664
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840206
- Indiana
  - Beaver, Indiana, Estados Unidos, 15009
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840280
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840249
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840265
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, SUITE 250
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
  - Jena, Louisiana, Estados Unidos, 71342
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840218
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840247
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840158
  - Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840077
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840259
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840231
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840232
- Maine
  - Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840145
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
  - Denton, Maryland, Estados Unidos, 76201
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840317
- Michigan
  - Alpena, Michigan, Estados Unidos, 49707
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840311
  - Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840276
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840242
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840253
  - St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840137
- Minnesota
  - St Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840134
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840067
  - Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840201
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840310
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840200
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840323
- Montana
  - Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840096
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840126
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840051
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840258
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840303
  - Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840109
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840284
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840102
  - Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840152
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840159
  - Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840056
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840277
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840196
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840127
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840150
  - Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840185
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840197
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0525
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840074
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840146
  - Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840292
  - Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840233
  - Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840045
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840133
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840113
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840257
- Pennsylvania
  - Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840304
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840128
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840160
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840339
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840181
  - Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos, 17254
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840229
  - Stoneboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 16153
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840072
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840248
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840261
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840297
  - Camden, South Carolina, Estados Unidos, 29020
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840172
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840168
  - Manning, South Carolina, Estados Unidos, 29102
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840122
  - Newberry, South Carolina, Estados Unidos, 29108
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840085
  - Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840189
- South Dakota
  - Fort Meade, South Dakota, Estados Unidos, 57741
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840032
- Tennessee
  - Athens, Tennessee, Estados Unidos, 37303
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840062
  - Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
  - Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
  - Cleveland, Tennessee, Estados Unidos, 37312
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840104
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840129
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840269
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840076
  - Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840252
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840286
  - Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840132
  - Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
  - Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840289
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840186
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840194
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840236
  - Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
  - Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840285
- Utah
  - Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840223
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840238
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840308
- Virginia
  - Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
  - Springfield, Virginia, Estados Unidos, 22151
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840219
- Washington
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840058
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840123
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
- Wisconsin
  - Beloit, Wisconsin, Estados Unidos, 53511
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840256
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840293
  - Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840282
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 10138
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
  - Tallinn, Estonia, 13415
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
  - Tallinn, Estonia, 13419
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
  - Tartu, Estonia, 50410
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
Federación Rusa
- - Barnaul, Federación Rusa, 656055
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643033
  - Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643040
  - Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643050
  - Chelyabinsk, Federación Rusa, 454136
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643036
  - Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643031
  - Kemerovo, Federación Rusa, 650002
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
  - Kemerovo, Federación Rusa, 650002
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643042
  - Moscow, Federación Rusa, 105066
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643015
  - Moscow, Federación Rusa, 109263
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643032
  - Moscow, Federación Rusa, 111539
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
  - Moscow, Federación Rusa, 117292
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643020
  - Moscow, Federación Rusa, 117342
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643054
  - Moscow, Federación Rusa, 117556
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643052
  - Moscow, Federación Rusa, 119415
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643056
  - Moscow, Federación Rusa, 119435
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643025
  - Moscow, Federación Rusa, 119435
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643053
  - Moscow, Federación Rusa, 121359
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643028
  - Moscow, Federación Rusa, 121359
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643037
  - Moscow, Federación Rusa, 121552
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
  - Moscow, Federación Rusa, 121552
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643026
  - Moscow, Federación Rusa, 121552
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643039
  - Moscow, Federación Rusa, 127473
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
  - Moscow, Federación Rusa, 127473
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643034
  - Moscow, Federación Rusa, 129090
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643049
  - Moscow, Federación Rusa, 129336
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643030
  - Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603003
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643013
  - Nizniy Novgorod, Federación Rusa, 603005
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643041
  - Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643051
  - Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643044
  - Novosibirsk-117, Federación Rusa, 630117
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643048
  - Penza, Federación Rusa
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643045
  - Perm, Federación Rusa, 614097
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643023
  - Perm, Federación Rusa, 614107
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
  - Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643046
  - Rostov-Na-Donu, Federación Rusa, 344068
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643012
  - Ryazan, Federación Rusa, 390026
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643017
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643047
  - Samara, Federación Rusa, 443070
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643029
  - Saratov, Federación Rusa, 410028
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
  - Saratov, Federación Rusa, 410028
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
  - Saratov, Federación Rusa, 410054
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
  - St-Petersburg, Federación Rusa, 192242
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643022
  - St-Petersburg, Federación Rusa, 194354
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643038
  - St-Petersburg, Federación Rusa, 196247
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643016
  - St-Petersburg, Federación Rusa, 197110
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643018
  - St-Petersburg, Federación Rusa, 198013
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
  - St-Petersburg, Federación Rusa, 198013
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643027
  - St-Petersburg, Federación Rusa, 199106
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
  - Tomsk, Federación Rusa, 634012
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643024
  - Tomsk, Federación Rusa, 634012
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643035
  - Tyumen, Federación Rusa, 625023
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643021
  - Voronezh, Federación Rusa, 394006
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643043
  - Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643019
Filipinas
- - Quezon City, Filipinas, 1102
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 608001
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00290
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
Francia
- - Abbeville, Francia, 80142
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250028
  - Albi Cedex 9, Francia, 81013
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250012
  - Allauch, Francia, 13190
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250034
  - Belfort Cedex, Francia, 90016
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250031
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250011
  - Brest, Francia, 29609
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250021
  - Brest Cedex 2, Francia, 29609
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250010
  - Bron, Francia, 69677
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250035
  - Cholet Cedex, Francia, 49300
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250022
  - Dijon, Francia, 21033
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
  - Dijon Cedex, Francia, 21034
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250018
  - La Rochelle, Francia, 17019
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
  - Le Chesnay Cedex, Francia, 78187
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250029
  - Lille, Francia, 59020
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250019
  - Lille, Francia, 59037
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250015
  - Metz Tessy, Francia, 74370
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250030
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  - Montpellier, Francia, 59523
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250032
  - Nice Cedex, Francia, 06006
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250016
  - Paris, Francia, 75018
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  - Paris Cedex 13, Francia, 75651
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250014
  - Paris Cedex 14, Francia, 75674
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
  - Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42055
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
  - Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250026
  - Tours Cedex 1, Francia, 37044
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250027
  - Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
Grecia
- - Athens, Grecia, 11521
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300009
  - Athens, Grecia, 11527
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300007
  - Athens, Grecia, 11538
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300002
  - Athens, Grecia
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300005
  - Chalkida, Grecia, 34 100
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300006
  - Chios, Grecia
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300004
  - Elefsina, Grecia, 19600
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300008
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala, 01010
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320002
  - Guatemala, Guatemala, 01014
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320001
  - Guatemala, Guatemala, 01014
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320003
  - Guatemala, Guatemala
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320004
India
- - Ahmedabad, India, 380 015
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
  - Ahmedabad, India, 380054
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356010
  - Bangalore, India, 560034
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356015
  - Bangalore, India, 562 150
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356009
  - Chennai, India, 600 037
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
  - Coimbatore, India, 641004
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
  - Coimbatore, India, 641014
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356007
  - Lucknow, India, 226003
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356013
  - Lucknow, India, 226014
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356006
  - Mumbai, India, 54
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356017
  - Mysore, India, 570020
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356014
  - Nashik, India, 42003
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356020
  - New Delhi, India, 110060
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
  - New Delhi, India
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356012
  - Pune, India, 411004
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356011
  - Pune., India, 400011
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356018
  - Secunderabad, India, 500 003
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
Indonesia
- - Jakarta, Indonesia, 10430
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 360002
  - Jakarta, Indonesia
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 360001
Israel
- - Afula, Israel, 18101
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376003
  - Ashkelon, Israel, 78278
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376015
  - Givatayim, Israel, 53583
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376001
  - Haifa, Israel, 31048
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376007
  - Haifa, Israel, 31096
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376014
  - Holon, Israel, 58100
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376004
  - Nahariya, Israel, 22100
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376012
  - Nazareth, Israel, 16100
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376009
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376011
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376002
Italia
- - Ascoli Piceno, Italia, 63100
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380015
  - Borgo San Lorenzo, Italia, 50032
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380018
  - Chieti, Italia, 66013
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380016
  - Fidenza, Italia, 43036
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
  - Merate, Italia, 23807
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380010
  - Milano, Italia, 20132
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380014
  - Novara, Italia, 28100
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380020
  - Padova, Italia, 35128
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  - Padova, Italia, 35128
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380007
  - Palermo, Italia, 90127
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
  - Pavia, Italia, 27100
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
  - Perugia, Italia, 06132
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380021
  - San Daniele Del Friuli, Italia, 33038
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380013
  - Sassari, Italia, 07100
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
  - Torino, Italia, 10144
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380011
  - Treviso, Italia, 31100
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380009
Lituania
- - Kaunas, Lituania, 3007
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 440004
  - Kaunas, Lituania, LT-49456
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 440002
  - Vilnius, Lituania, LT-07156
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 440003
  - Vilnius, Lituania, LT-08661
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 440001
Malasia
- - Kuching, Malasia, 93586
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 458001
  - Penang, Malasia, 10450
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 458002
  - Taiping, Malasia, 34000
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 458005
Marruecos
- - Marrakech, Marruecos, 40000
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 504001
  - Meknes, Marruecos, 50000
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 504002
México
- - Acapulco, México, 39670
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484008
  - Aguascalientes, México, 20230
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484013
  - Aguascalientes, México, 20230
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484016
  - Guadalajara, México, 4428
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484004
  - Guadalajara, México, 44340
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484007
  - Mexico Df, México, 07300
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484012
  - Monterrey, México, 64060
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484010
  - San Luis Potosi, México, 72244
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484011
  - San Luis Potosi, México, 78200
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
  - Veracruz, México, 91700
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
Noruega
- - Bergen, Noruega, 5021
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578001
  - Flekkefjord, Noruega, 4400
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578006
  - Lørenskog, Noruega, 1478
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578005
  - Oslo, Noruega, 0027
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578004
Nueva Zelanda
- - Christchurch, Nueva Zelanda
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 554003
  - Dunedin, Nueva Zelanda
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 554002
  - Nelson, Nueva Zelanda
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 554001
Panamá
- - Panama, Panamá
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 591001
  - Panama, Panamá
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 591002
  - Panama, Panamá
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 591003
Pavo
- - Edirne, Pavo
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
  - Edirne, Pavo
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792005
  - Istanbul, Pavo, 34034
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
  - Istanbul, Pavo
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
  - Istanbul, Pavo
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
  - Kocaeli, Pavo, 41300
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792006
  - Kocaeli, Pavo, 41380
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792007
Países Bajos
- - Almelo, Países Bajos, 7609 PP
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528012
  - Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528030
  - Breda, Países Bajos, 4818 CK
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528026
  - Delft, Países Bajos, 2526 AD
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528009
  - Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528035
  - Ede, Países Bajos, 6716 RP
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528027
  - Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
  - Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528017
  - Gouda, Países Bajos, 2803 HH
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528016
  - Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528007
  - Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  - Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528024
  - Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
  - Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528010
  - Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528031
  - Hoorn, Países Bajos, 1625 HV
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528019
  - Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528020
  - Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
  - Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528013
  - Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528022
  - Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
  - Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528033
  - Venlo, Países Bajos, 5912 BL
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528021
  - Zoetermeer, Países Bajos, 2725 NA
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
  - Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528025
Perú
- - Lima, Perú, CALLAO 2
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604004
  - Lima, Perú, Lima 11
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
  - Lima, Perú, LIMA 13
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
  - Lima, Perú, LIMA 31
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604005
  - Lima, Perú, LIMA 41
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
Polonia
- - Chojnice, Polonia, 89-600
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616013
  - Gdansk, Polonia, 81-756
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616011
  - Gdynia-Redlowo, Polonia, 81-402
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616014
  - Katowice, Polonia, 40-635
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616009
  - Lodz, Polonia, 91-425
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616017
  - Lublin, Polonia, 20-954
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
  - Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616012
  - Pulawy, Polonia, 24-100
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616015
  - Torun, Polonia, 87-100
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616007
  - Tychy, Polonia, 43-100
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616006
  - Warszawa, Polonia, 02-005
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
  - Warszawa, Polonia, 02-097
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616010
  - Wroclaw, Polonia, 50-349
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616008
Portugal
- - Amadora, Portugal, 2720-276
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 620002
  - Braga, Portugal, 4701-968
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 620007
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 620006
  - Setubal, Portugal, 2910-446
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 620008
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
República Checa
- - Chomutov, República Checa, 43012
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203005
  - Jihlava, República Checa, 58633
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203003
  - Ostrava Vitkovice, República Checa, 70300
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203009
  - Pardubice, República Checa, 53203
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
  - Plzen - Bory, República Checa, 30599
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203011
  - Praha 2, República Checa, 12808
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
  - Praha 4, República Checa, 14059
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203004
  - Praha 6, República Checa, 16902
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203010
  - Prostejov, República Checa, 796 04
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203006
  - Usti Nad Orlici, República Checa, 56218
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203008
Sudáfrica
- - Amanzimtoti, Sudáfrica
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710013
  - Bloemfontein, Sudáfrica
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710011
  - Cape Town, Sudáfrica, 7129
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
  - Cape Town, Sudáfrica, 7764
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710017
  - Durban, Sudáfrica, 4092
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
  - Durban, Sudáfrica
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710012
  - Johannesburg, Sudáfrica, 1449
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710009
  - Port Elizabeth, Sudáfrica
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710016
  - Pretoria, Sudáfrica, 0084
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
  - Pretoria, Sudáfrica, 0050
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710020
  - Pretoria, Sudáfrica, 0204
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
  - Randburg, Sudáfrica, 2194
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710015
  - Scottburgh, Sudáfrica
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710014
  - Umhlanga Rocks, Sudáfrica, 4400
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710018
Suecia
- - Göteborg, Suecia, 413 45
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
  - Göteborg, Suecia, 413 45
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752006
  - Malmo, Suecia, 211 52
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752007
  - Malmö, Suecia, 20502
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
  - Ostersund, Suecia, 831 83
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
  - Stockolm, Suecia, SE-171 76
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 764001
  - Bangkok-Noi, Tailandia, 10700
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 764002
  - Muang, Tailandia, 50200
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 764003
Taiwán
- - Kaohsiung, Taiwán, 833
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158003
  - Taichung, Taiwán
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158002
  - Tainan Hsien, Taiwán, 710
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158004
  - Taipei, Taiwán
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158001
  - Taipei, Taiwán
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158005
Ucrania
- - Dnepropetrovsk, Ucrania
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804013
  - Dnepropetrovsk, Ucrania
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804015
  - Dnipropetrovsk, Ucrania
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804005
  - Ivano-Frankivsk, Ucrania
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804008
  - Kharkiv, Ucrania
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804004
  - Kharkov, Ucrania
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804002
  - Kharkov, Ucrania
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804012
  - Kiev, Ucrania
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804003
  - Lutsk, Ucrania
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804007
  - Lutsk, Ucrania
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804009
  - Odessa, Ucrania
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804011
  - Ternopil, Ucrania
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804010
  - Uzhgorod, Ucrania
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804006
  - Zaporizhzhia, Ucrania
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804014
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 862001
  - Maracay, Venezuela, 2103
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 862002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Fibrilación auricular (FA) no valvular
Indicación de tratamiento a largo plazo con antagonistas de la vitamina K (AVK) basada en la presencia de ictus isquémico previo, accidente isquémico transitorio (AIT) o embolia sistémica y/o al menos dos de los siguientes factores de riesgo: hipertensión que requiera tratamiento farmacológico, moderada o función ventricular izquierda severamente alterada y/o insuficiencia cardíaca congestiva, edad > o = 75 años, diabetes mellitus.

Principales criterios de exclusión:

Indicación para AVK distintos de FA
Accidente cerebrovascular o AIT en los 5 días anteriores
FA transitoria causada por un trastorno reversible
Cirugía mayor planificada/traumatismo o cardioversión dentro de los 30 días
INR > 3 al inicio
Sangrado activo o alto riesgo de sangrado
Hipertensión no controlada
Embarazo o posibilidad de tener hijos sin medidas anticonceptivas adecuadas o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Idrabiotaparinux Idrabiotaparinux sódico, 3,0 mg, una vez a la semana durante 7 semanas seguido de una dosis de mantenimiento ajustada según la edad y la función renal durante un tratamiento total mínimo de 6 meses. Avidina, 100 mg, a discreción del investigador siempre que se considere apropiado y posible (es decir, hemorragia potencialmente mortal, procedimiento invasivo de emergencia con potencial de hemorragia no controlada o sobredosis).	Droga: Placebo (para warfarina) Cápsulas a juego de warfarina Administracion oral Droga: Idrabiotaparinux sódico Jeringas precargadas que contienen: 0,5 ml para la dosis de 3,0 mg; 0,33 ml para la dosis de 2,0 mg (dosis de mantenimiento para participantes con insuficiencia renal leve y menores de 75 años); 0,25 ml para la dosis de 1,5 mg (dosis de mantenimiento para participantes con insuficiencia renal moderada o edad ≥75 años). Inyección subcutánea Otros nombres: SSR126517 Idraparinux biotinilado Droga: Avidina Vial que contiene 105 mg de polvo liofilizado para dilución Infusión intravenosa durante 30 minutos Otros nombres: SSR29261
Comparador activo: Warfarina Warfarina, dosis ajustada por INR, para una duración total mínima del tratamiento de 6 meses.	Droga: Warfarina Cápsulas con 1 o 5 mg para dosis ajustada por INR (INR controlado al menos una vez al mes) Administracion oral Droga: Placebo (para idrabiotaparinux) Jeringas precargadas a juego que contienen: 0,5 ml para la dosis de 3,0 mg; 0,33 ml para la dosis de 2,0 mg (dosis de mantenimiento para participantes con insuficiencia renal leve y menores de 75 años); 0,25 ml para la dosis de 1,5 mg (dosis de mantenimiento para participantes con insuficiencia renal moderada o edad ≥75 años). Inyección subcutánea Droga: Placebo (para avidina) Vial que contiene 105 mg de polvo liofilizado correspondiente para disolución Infusión intravenosa durante 30 minutos

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Idrabiotaparinux

Idrabiotaparinux sódico, 3,0 mg, una vez a la semana durante 7 semanas seguido de una dosis de mantenimiento ajustada según la edad y la función renal durante un tratamiento total mínimo de 6 meses.

Avidina, 100 mg, a discreción del investigador siempre que se considere apropiado y posible (es decir, hemorragia potencialmente mortal, procedimiento invasivo de emergencia con potencial de hemorragia no controlada o sobredosis).

Droga: Placebo (para warfarina)

Cápsulas a juego de warfarina

Administracion oral

Droga: Idrabiotaparinux sódico

Jeringas precargadas que contienen:

0,5 ml para la dosis de 3,0 mg;
0,33 ml para la dosis de 2,0 mg (dosis de mantenimiento para participantes con insuficiencia renal leve y menores de 75 años);
0,25 ml para la dosis de 1,5 mg (dosis de mantenimiento para participantes con insuficiencia renal moderada o edad ≥75 años).

Inyección subcutánea

Otros nombres:

SSR126517
Idraparinux biotinilado

Droga: Avidina

Vial que contiene 105 mg de polvo liofilizado para dilución

Infusión intravenosa durante 30 minutos

Otros nombres:

SSR29261

Comparador activo: Warfarina

Warfarina, dosis ajustada por INR, para una duración total mínima del tratamiento de 6 meses.

Droga: Warfarina

Cápsulas con 1 o 5 mg para dosis ajustada por INR (INR controlado al menos una vez al mes)

Administracion oral

Droga: Placebo (para idrabiotaparinux)

Jeringas precargadas a juego que contienen:

0,5 ml para la dosis de 3,0 mg;
0,33 ml para la dosis de 2,0 mg (dosis de mantenimiento para participantes con insuficiencia renal leve y menores de 75 años);
0,25 ml para la dosis de 1,5 mg (dosis de mantenimiento para participantes con insuficiencia renal moderada o edad ≥75 años).

Inyección subcutánea

Droga: Placebo (para avidina)

Vial que contiene 105 mg de polvo liofilizado correspondiente para disolución

Infusión intravenosa durante 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Compuesto de todos los accidentes cerebrovasculares fatales o no fatales o eventos embólicos sistémicos (SE) no del sistema nervioso central (SNC) Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (mínimo de 6 meses)	Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (mínimo de 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Componentes de la medida de resultado primaria del estudio: Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (mínimo de 6 meses)	Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (mínimo de 6 meses)
Combinado de ictus o SE no del SNC o infarto de miocardio (MI) o tromboembolismo venoso (TEV) o hemorragia mayor o muerte Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (mínimo de 6 meses)	Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (mínimo de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Buller HR, Halperin J, Hankey GJ, Pillion G, Prins MH, Raskob GE. Comparison of idrabiotaparinux with vitamin K antagonists for prevention of thromboembolism in patients with atrial fibrillation: the Borealis-Atrial Fibrillation Study. J Thromb Haemost. 2014 Jun;12(6):824-30. doi: 10.1111/jth.12546.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

EFC10295
2007-004817-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Boston Children's Hospital

Terminado

Grupo de habilidades psicológicas para jóvenes de origen refugiado e inmigrante

Estrés Psicológico | Problema de aculturación

Estados Unidos
University College Dublin

Activo, no reclutando

Eficacia de un programa de bienestar escolar para la internalización de problemas en niños irlandeses de escuela primaria

Ansiedad | Bajo estado de ánimo

Irlanda
Sarasota Memorial Health Care System

Terminado

Evaluación de los efectos de las mascotas robóticas en pacientes con demencia en el ámbito hospitalario de cuidados intensivos

Delirio | Demencia

Estados Unidos
University of Campania Luigi Vanvitelli

Aún no reclutando

Uso de aplicaciones móviles para la actividad física en la osteoartritis de rodilla (moveforknee)

Artrosis de rodilla

Evaluación de idrabiotaparinux sódico semanal frente a dosis ajustadas de warfarina oral para prevenir accidentes cerebrovasculares y eventos tromboembólicos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular (BOREALIS-AF)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

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Fechas de registro del estudio

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Términos relacionados con este estudio

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Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Placebo (para warfarina)

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