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Registro de pacientes del Consorcio de cálculos renales raros (RKSC)

21 de agosto de 2023 actualizado por: John Lieske, Mayo Clinic

Registro del Consorcio de Cálculos Renales Raros para Enfermedades Hereditarias de Cálculos Renales

El propósito de este estudio es recopilar información médica de un gran número de pacientes en muchas áreas del mundo con hiperoxaluria (HP) primaria, enfermedad de Dent, cistinuria y deficiencia de APRT. Esta información creará un registro que nos ayudará a comparar similitudes y diferencias en los pacientes y sus síntomas. Cuantos más pacientes podamos ingresar en el registro, más podremos comprender las hiperoxalurias primarias, la enfermedad de Dent, la cistinuria y la APRT y aprender mejores formas de cuidar a los pacientes con estas enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio implica la recopilación de información médica para crear una base de datos o un registro informático para pacientes con HP, enfermedad de Dent, cistinuria y deficiencia de APRT. La información será ingresada en el registro por su médico o proveedor de atención médica. El sitio web de la computadora para el registro es seguro y está protegido por una contraseña requerida. Parte de la información que se ingresará puede incluir su edad en el momento de los primeros síntomas de HP, enfermedad de Dent, cistinuria o APRT, valores de laboratorio, función renal y el progreso de su salud a lo largo del tiempo. La información de un paciente individual solo puede ser vista por el médico o el personal correspondiente. Una vez ingresada la información en el registro, solo se le identificará mediante un número de código.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

730

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Dent Disease Registry -Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John C Lieske, MD
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Primary Hyperoxaluria Registry - Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dawn S. Milliner, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • Cystinuria Registry - New York University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Goldfarb, MD
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Reclutamiento
        • APRT Registry - Landspitali Universtiy Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vidar Edvardsson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con hiperoxaluria primaria, enfermedad de Dent, cistinuria y deficiencia de APRT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas deben tener un diagnóstico definitivo de hiperoxaluria primaria, enfermedad de Dent, cistinuria o deficiencia de APRT.
  • Las personas tienen antecedentes familiares de un hermano con hiperoxaluria primaria, enfermedad de Dent, cistinuria o deficiencia de APRT.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no tienen hiperoxaluria primaria, enfermedad de Dent, cistinuria o deficiencia de APRT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con hiperoxaluria primaria
El registro incluirá datos sobre pacientes con diagnóstico confirmado de hiperoxaluria primaria.
Pacientes con enfermedades de las abolladuras
El registro incluirá datos sobre pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Dent.
Pacientes con cistinuria
El registro incluirá datos sobre pacientes con diagnóstico confirmado de cistinuria.
Pacientes con deficiencia de APRT
El registro incluirá datos sobre pacientes con diagnóstico confirmado de deficiencia de APRT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer y ampliar registros y colaborar con organizaciones de pacientes para la rápida difusión del conocimiento.
Periodo de tiempo: Anual
Los Registros de pacientes ampliarán el conocimiento de la expresión clínica de estas enfermedades al acumular y analizar sistemáticamente información sobre un número de pacientes mayor que el estudiado hasta la fecha.
Anual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor comprensión de los síntomas y la progresión de cuatro enfermedades principales de nefrolitiasis hereditaria.
Periodo de tiempo: Anual
El objetivo de los Registros de pacientes es recopilar datos sobre estas enfermedades raras, proporcionar una mejor comprensión de estas cuatro condiciones y ayudar a desarrollar nuevos tratamientos.
Anual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Oxalosis and Hyperoxaluria Foundation (OHF)

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn S. Milliner, M.D., Primary Hyperoxaluria Registry - Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Director de estudio: David Goldfarb, MD, Cystinuria Registry, New York University, NY
  • Director de estudio: John C Lieske, MD, Dent Disease Registry, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Director de estudio: Vidar Edvardsson, MD, APRT Registry, Landspitali University Hospital, Iceland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-001702
  • 1U54DK083908-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Usando un conjunto de datos limitado, los datos se compartirán a través del Centro de Coordinación y Monitoreo de Datos de la Red de Investigación Clínica de Enfermedades Raras.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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