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SCREEN-HFI (Evaluación SCreening de la Evolución de un Nuevo Estudio de Intervención de Insuficiencia Cardíaca)

2 de junio de 2015 actualizado por: Prof Henry Krum, Monash University
A las personas que formaron parte del estudio Screen-HF de los investigadores (NCT00400257) cuyos niveles de BNP se encuentran en el quintil superior se les ofrecerá participar en este estudio. Los participantes serán asignados al azar para recibir espironolactona o placebo durante tres años. Luego, los participantes serán monitoreados para detectar indicios de insuficiencia cardíaca. Se anticipa que el medicamento reducirá el desarrollo de insuficiencia cardíaca en este grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fue reclutado para SCREEN-HF
  2. Ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Hiperpotasemia no corregida
  2. FGe < 30 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Droga: Espironolactona
Comprimidos de 25 mg (colocados en cápsulas para el cegamiento) una vez al día.
Comparador de placebos: Grupo B
Droga: Placebo
Placebo (lactosa en cápsulas para cegamiento) una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la espironolactona en la prevención de la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años
1 año y 3 años
Rentabilidad de la prevención con espironolactona
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de evidencia de disfunción del VI, ya sea sistólica o diastólica, en ecocardiografía y/o insuficiencia cardíaca sintomática
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años
1 año y 3 años
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años
1 año y 3 años
Cambio en la calidad de vida entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años
1 año y 3 años
Cambio en los parámetros de remodelado del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años
1 año y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monash University

Colaboradores

National Heart Foundation, Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-02/07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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