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SCREEN-HFI (SCReening Evaluation of the Evolution of New Heart Failure Intervention Study)

2 giugno 2015 aggiornato da: Prof Henry Krum, Monash University
Agli individui che facevano parte dello studio Screen-HF degli investigatori (NCT00400257) il cui livello di BNP è nel quintile superiore verrà offerta la partecipazione a questo studio. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere spironolattone o placebo per tre anni. I partecipanti verranno quindi monitorati per indicazioni di insufficienza cardiaca. Si prevede che il farmaco ridurrà lo sviluppo di insufficienza cardiaca in questo gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato reclutato per SCREEN-HF
  2. Ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Iperkaliemia non corretta
  2. eGFR < 30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Droga: Spironolattone
Compresse da 25 mg (poste in capsule per l'accecamento) una volta al giorno.
Comparatore placebo: Gruppo B
Droga: Placebo
Placebo (lattosio in capsule per l'accecamento) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dello spironolattone nella prevenzione dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
1 anno e 3 anni
Efficacia in termini di costi della prevenzione dello spironolattone
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di evidenza di disfunzione ventricolare sinistra, sia sistolica che diastolica, all'ecocardiografia e/o insufficienza cardiaca sintomatica
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
1 anno e 3 anni
Cambio nel test del cammino di 6 minuti tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
1 anno e 3 anni
Cambiamento della qualità della vita tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
1 anno e 3 anni
Modifica dei parametri di rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
1 anno e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Collaboratori

National Heart Foundation, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-02/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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